Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna i farmakodynamiczna ocena nowego, farmaceutycznego kompleksu lipid-aspiryna

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: PLx Pharma
Badanie prospektywne, randomizowane, krzyżowe, biorównoważności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie skrzyżowane z aktywną kontrolą, w którym 32 zdrowych ochotników otrzymało losowo jeden z dwóch poziomów dawek, 325 mg lub 650 mg, PL-ASA lub aspirynę o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu dwutygodniowego okresu wypłukiwania między zabiegami. Głównym celem jest ocena biorównoważności i bezpieczeństwa PK i PD w okresie dwudziestu czterech godzin dla PL-ASA i aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 325 mg i 650 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, tester ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych.
  • Podmiot jest osobą niepalącą.
  • Pacjent spożywa nie więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie.
  • Podmiot zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed każdym podaniem leku i 48 godzin po każdym podaniu leku.
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz ma nieprawidłowe parametry badań przesiewowych/wyjściowych badań laboratoryjnych, które zostały uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza lub hormony zastępcze tarczycy w ciągu 3 dni przed podaniem leku.

  • Uczestnik przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania:

    • NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, w tym aspiryna lub produkty zawierające aspirynę i acetaminofen (patrz Załącznik B protokołu w Załączniku 16.1.1)
    • Inhibitory pompy protonowej, w tym Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® lub Nexium®
    • Blokery H-2, w tym Tagamet®, Zantac®, Axid® lub Pepcid®
    • Dowolny lek przeciwpłytkowy, w tym Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® lub Persantine®
    • Dowolny antykoagulant, w tym Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin lub Biwalirudyna
  • Podmiot korzystał z agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, ibuprofenu lub innego NLPZ.
  • Tester ma wrażliwość na lecytynę.
  • Podmiot ma w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe, w tym wrzody, częste niestrawności lub zgagę.
  • Podmiot ma historię udaru, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Pacjent ma w wywiadzie astmę, inne skurcze oskrzeli, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy inny niż ustalona astma dziecięca.
  • Podmiot ma historię chorób nerek lub wątroby.
  • Podmiot ma historię trombocytopenii, neutropenii lub skazy krwotocznej.
  • Podmiot ma historię pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Tester ma historię krwotoku niezwiązanego z urazem.
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadciśnienia.
  • Podmiot jest obecnie zapisany do innego badania naukowego.
  • Płytki krwi podmiotu nie reagują na kwas arachidonowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PL-ASA 325 mg
Testowany jest nowy preparat aspiryny
Lek: Aspiryna
Aspiryna - kompleks lipidowy
Aktywny komparator: IR 325 mg
Aspiryna o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Aspiryna
Aspiryna - kompleks lipidowy
Eksperymentalny: PL-ASA-650
Testowany jest nowy preparat aspiryny
Lek: Aspiryna
Aspiryna - kompleks lipidowy
Aktywny komparator: IR 650
Aspiryna o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Aspiryna
Aspiryna - kompleks lipidowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność PL-ASA i aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu AUC0-T
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery godziny
Ocena biorównoważności przy dawkach 325 mg i 650 mg AUC0-T metabolitu kwasu salicylowego
dwadzieścia cztery godziny
Biorównoważność PL-ASA i aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu AUC0-∞
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić biorównoważność poziomów dawek 325 mg i 650 mg AUC0-∞ metabolitu kwasu salicylowego
24 godziny
Biorównoważność PL-ASA i Aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu CMAX
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena biorównoważności przy dawkach 325 mg i 650 mg CMAX metabolitu kwasu salicylowego
24 godziny
Biorównoważność PL-ASA i aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu TMAX
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena biorównoważności przy poziomach dawek 325 mg i 650 mg TMAX metabolitu kwasu salicylowego
24 godziny
Biorównoważność PL-ASA i aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu AUC0-24
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić biorównoważność przy poziomach dawek 325 mg i 650 mg AUC0-24 procentowego hamowania tromboksanu B2 w surowicy
24 godziny
Biorównoważność PL-ASA i aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu TMAX STB2
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić biorównoważność przy poziomach dawek 325 mg i 650 mg TMAX procentowego hamowania tromboksanu B2 w surowicy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PLx Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 74,290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami