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Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de un nuevo complejo farmacéutico de lípidos y aspirina

3 de julio de 2019 actualizado por: PLx Pharma
Estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, de bioequivalencia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio cruzado de control activo que aleatorizó a 32 voluntarios sanos para recibir uno de dos niveles de dosis, 325 mg o 650 mg, de PL-ASA o aspirina de liberación inmediata dentro de un período de lavado de dos semanas entre tratamientos. Los objetivos principales son evaluar la bioequivalencia y la seguridad de PK y PD durante un período de veinticuatro horas para PL-ASA y aspirina de liberación inmediata en concentraciones de dosis de 325 mg y 650 mg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer y en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando.
  • Si es mujer y en edad fértil, el sujeto está usando un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto es un no fumador.
  • El sujeto no consume más de 1 bebida alcohólica por día.
  • El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas antes de cada administración de drogas y 48 horas después de cada administración de drogas.
  • El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene parámetros de laboratorio de detección/basales anormales que el investigador considera clínicamente significativos.
  • El sujeto ha tomado algún medicamento recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal u hormonas de reemplazo de tiroides dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco.

  • El sujeto ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

    • AINE u otros medicamentos para el dolor, incluida la aspirina o los productos que contienen aspirina y acetaminofén (consulte el Apéndice B del protocolo en el Apéndice 16.1.1)
    • Inhibidores de la bomba de protones, incluidos Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® o Nexium®
    • Bloqueadores H-2, incluidos Tagamet®, Zantac®, Axid® o Pepcid®
    • Cualquier agente antiplaquetario, incluidos Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® o Persantine®
    • Cualquier anticoagulante, incluidos Coumadin®, Acenocumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin o Bivairudin
  • El sujeto ha utilizado un agente en investigación en los últimos 30 días.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad o contraindicaciones a la aspirina, ibuprofeno u otro AINE.
  • El sujeto tiene sensibilidad a la lecitina.
  • El sujeto tiene antecedentes de problemas gastrointestinales que incluyen úlceras, indigestión frecuente o acidez estomacal.
  • El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • El sujeto tiene antecedentes de asma, otra actividad broncoespástica, pólipos nasales o angioedema que no sea asma infantil resuelta.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia, neutropenia o trastorno hemorrágico.
  • El sujeto tiene antecedentes de derivación arterial coronaria.
  • El sujeto tiene antecedentes de hemorragia no relacionada con el trauma.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipertensión crónica.
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación.
  • Las plaquetas del sujeto no responden al ácido araquidónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PL-ASA 325 mg
Se está probando una nueva formulación de aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina - complejo lipídico
Comparador activo: IR 325 mg
Aspirina de liberación inmediata
Droga: Aspirina
Aspirina - complejo lipídico
Experimental: PL-ASA-650
Se está probando una nueva formulación de aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina - complejo lipídico
Comparador activo: Infrarrojo 650
Aspirina de liberación inmediata
Droga: Aspirina
Aspirina - complejo lipídico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata AUC0-T
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg AUC0-T del metabolito ácido salicílico
veinticuatro horas
Bioequivalencia de PL-ASA y aspirina de liberación inmediata AUC0-∞
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg AUC0-∞ del metabolito ácido salicílico
24 horas
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina CMAX de Liberación Inmediata
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg CMAX del metabolito ácido salicílico
24 horas
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata TMAX
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg TMAX del metabolito ácido salicílico
24 horas
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata AUC0-24
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg AUC0-24 del porcentaje de inhibición del tromboxano B2 en suero
24 horas
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata TMAX STB2
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg TMAX del porcentaje de inhibición del tromboxano B2 en suero
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PLx Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 74,290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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