Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden, farmaseuttisen lipidi-aspiriinikompleksin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: PLx Pharma
Prospektiivinen, satunnaistettu, crossover, bioekvivalenssitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisen kontrollin jakotutkimuksessa satunnaistettiin 32 tervettä vapaaehtoista saamaan toinen kahdesta annostasosta, 325 mg tai 650 mg, joko PL-ASA:ta tai välittömästi vapautuvaa aspiriinia kahden viikon huuhtoutumisjakson aikana hoitojen välillä. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida PK- ja PD-bioekvivalenssi ja turvallisuus 24 tunnin ajan PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin osalta 325 mg:n ja 650 mg:n annosvahvuuksilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilön raskaustesti on negatiivinen eikä hän imetä.
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Aihe osaa ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Kohde on tupakoimaton.
  • Tutkittava juo enintään 1 alkoholijuoman päivässä.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa ja 48 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijalla on poikkeavat seulonta-/peruslaboratorioparametrit, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tutkittava on käyttänyt muita reseptilääkkeitä kuin hormonikorvaushoitoa tai kilpirauhaskorvaushormoneja 3 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.

  • Koehenkilö on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Tulehduskipulääkkeet tai muut kipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet ja asetaminofeeni (katso pöytäkirjan liite B liitteessä 16.1.1)
    • Protonipumpun estäjät, mukaan lukien Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® tai Nexium®
    • H-2-salpaajat, mukaan lukien Tagamet®, Zantac®, Axid® tai Pepcid®
    • Mikä tahansa verihiutaleiden estoaine, mukaan lukien Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® tai Persantine®
    • Mikä tahansa antikoagulantti, mukaan lukien Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin tai Bivalirudin
  • Kohde on käyttänyt tutkimusagenttia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaalla on yliherkkyys tai vasta-aiheet aspiriinille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  • Kohde on herkkä lesitiinille.
  • Potilaalla on ollut maha-suolikanavan ongelmia, kuten haavaumia, toistuvia ruoansulatushäiriöitä tai närästystä.
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaalla on ollut astma, muuta bronkospastista toimintaa, nenäpolyyppeja tai angioedeemaa, joka ei ole parantunut lapsuuden astma.
  • Tutkittavalla on ollut munuais- tai maksasairaus.
  • Potilaalla on aiemmin ollut trombosytopenia, neutropenia tai verenvuotohäiriö.
  • Koehenkilöllä on ollut sepelvaltimoiden ohitus.
  • Kohdehenkilöllä on ollut ei-traumaan liittyvää verenvuotoa.
  • Potilaalla on ollut krooninen verenpainetauti.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  • Potilaan verihiutaleet eivät reagoi arakidonihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PL-ASA 325 mg
Uusi aspiriiniformulaatio testataan
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi
Active Comparator: IR 325 mg
Välittömästi vapautuva aspiriini
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi
Kokeellinen: PL-ASA-650
Uusi aspiriiniformulaatio testataan
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi
Active Comparator: IR 650
Välittömästi vapautuva aspiriini
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin AUC0-T:n bioekvivalenssi
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia
Arvioi metaboliitin salisyylihapon bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla AUC0-T
kaksikymmentäneljä tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin bioekvivalenssi AUC0-∞
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi salisyylihapon metaboliitin bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla AUC0-∞
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriini CMAX:n bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi metaboliitin salisyylihapon bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla CMAX
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriini TMAXin bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi salisyylihapon metaboliitin bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla TMAX
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin bioekvivalenssi AUC0-24
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi seerumin tromboksaani B2:n prosentuaalisen eston bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla AUC0-24
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin TMAX STB2:n bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla seerumin tromboksaani B2:n prosentuaalisen eston TMAX
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PLx Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 74,290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia