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Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica di un nuovo complesso farmaceutico lipidico-aspirina

3 luglio 2019 aggiornato da: PLx Pharma
Studio prospettico, randomizzato, incrociato, di bioequivalenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio crossover con controllo attivo che ha randomizzato 32 volontari sani a ricevere uno dei due livelli di dose, 325 mg o 650 mg, di PL-ASA o di aspirina a rilascio immediato entro un periodo di sospensione di due settimane tra i trattamenti. Gli obiettivi primari sono valutare la bioequivalenza PK e PD e la sicurezza in un periodo di ventiquattro ore per PL-ASA e aspirina a rilascio immediato a dosaggi di 325 mg e 650 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando.
  • Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, il soggetto utilizza un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto è un non fumatore.
  • Il soggetto consuma non più di 1 bevanda alcolica al giorno.
  • Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima di ogni somministrazione del farmaco e 48 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta parametri di laboratorio di screening/basale anomali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha assunto farmaci su prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva o dagli ormoni tiroidei sostitutivi nei 3 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.

  • Il soggetto ha assunto uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

    • FANS o altri farmaci per il dolore, compresa l'aspirina o prodotti contenenti aspirina e paracetamolo (vedere l'Appendice B del protocollo nell'Appendice 16.1.1)
    • Inibitori della pompa protonica, inclusi Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® o Nexium®
    • Bloccanti H-2, inclusi Tagamet®, Zantac®, Axid® o Pepcid®
    • Qualsiasi agente antipiastrinico, inclusi Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® o Persantine®
    • Qualsiasi anticoagulante, inclusi Coumadin®, Acenocumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin o Bivalirudin
  • Il soggetto ha utilizzato un agente investigativo negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto presenta ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina, all'ibuprofene o ad altri FANS.
  • Il soggetto ha sensibilità alla lecitina.
  • Il soggetto ha una storia di problemi gastrointestinali tra cui ulcere, indigestione frequente o bruciore di stomaco.
  • Il soggetto ha una storia di ictus, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia.
  • - Il soggetto ha una storia di asma, altra attività broncospastica, polipi nasali o angioedema diversi dall'asma infantile risolto.
  • Il soggetto ha una storia di malattia renale o epatica.
  • Il soggetto ha una storia di trombocitopenia, neutropenia o disturbi della coagulazione.
  • Il soggetto ha una storia di bypass arterioso coronarico.
  • Il soggetto ha una storia di emorragia non traumatica.
  • Il soggetto ha una storia di ipertensione cronica.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.
  • Le piastrine del soggetto non rispondono all'acido arachidonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PL-ASA 325 mg
Nuova formulazione di aspirina in fase di sperimentazione
Droga: Aspirina
Aspirina - complesso lipidico
Comparatore attivo: IR 325 mg
Aspirina a rilascio immediato
Droga: Aspirina
Aspirina - complesso lipidico
Sperimentale: PL-ASA-650
Nuova formulazione di aspirina in fase di sperimentazione
Droga: Aspirina
Aspirina - complesso lipidico
Comparatore attivo: IR 650
Aspirina a rilascio immediato
Droga: Aspirina
Aspirina - complesso lipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato AUC0-T
Lasso di tempo: ventiquattro ore
Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg AUC0-T del metabolita acido salicilico
ventiquattro ore
Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato AUC0-∞
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg AUC0-∞ del metabolita acido salicilico
24 ore
Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato CMAX
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg CMAX del metabolita acido salicilico
24 ore
Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato TMAX
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg TMAX del metabolita acido salicilico
24 ore
Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato AUC0-24
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg AUC0-24 della percentuale di inibizione del trombossano B2 sierico
24 ore
Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato TMAX STB2
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg TMAX della percentuale di inibizione del trombossano B2 sierico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PLx Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 74,290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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