Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung eines neuartigen, pharmazeutischen Lipid-Aspirin-Komplexes

3. Juli 2019 aktualisiert von: PLx Pharma
Prospektive, randomisierte, Crossover-, Bioäquivalenzstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Crossover-Studie mit aktiver Kontrolle, in der 32 gesunde Freiwillige randomisiert wurden, um innerhalb einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen eine von zwei Dosierungen, 325 mg oder 650 mg, von entweder PL-ASA oder Aspirin mit sofortiger Freisetzung zu erhalten. Die primären Ziele sind die Bewertung der PK- und PD-Bioäquivalenz und Sicherheit über einen Zeitraum von 24 Stunden für PL-ASA und Aspirin mit sofortiger Freisetzung in den Dosisstärken 325 mg und 650 mg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest und stillt nicht.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, verwendet die Testperson für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
  • Betreff ist Nichtraucher.
  • Das Subjekt konsumiert nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag.
  • Der Proband stimmt zu, 48 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und 48 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat anormale Screening-/Baseline-Laborparameter, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels andere verschreibungspflichtige Medikamente als eine Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenersatzhormone eingenommen.

  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eines der folgenden Medikamente eingenommen:

    • NSAIDs oder andere Schmerzmittel, einschließlich Aspirin oder aspirinhaltige Produkte und Paracetamol (siehe Anhang B des Protokolls in Anhang 16.1.1)
    • Protonenpumpenhemmer, einschließlich Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® oder Nexium®
    • H-2-Blocker, einschließlich Tagamet®, Zantac®, Axid® oder Pepcid®
    • Jeder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® oder Persantine®
    • Jedes Antikoagulans, einschließlich Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindion, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin oder Bivalirudin
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen Untersuchungswirkstoff verwendet.
  • Das Subjekt hat Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Ibuprofen oder anderen NSAIDs.
  • Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Lecithin.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen, einschließlich Geschwüren, häufigen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma, anderen bronchospastischen Aktivitäten, Nasenpolypen oder Angioödemen außer abgeklungenem Asthma im Kindesalter.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, Neutropenie oder Blutungsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von koronararteriellem Bypass.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht traumabedingten Blutungen.
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Bluthochdruck.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen.
  • Die Blutplättchen der Versuchsperson sprechen nicht auf Arachidonsäure an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PL-ASS 325 mg
Neuartige Aspirin-Formulierung wird getestet
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin - Lipidkomplex
Aktiver Komparator: IR 325 mg
Aspirin mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin - Lipidkomplex
Experimental: PL-ASA-650
Neuartige Aspirin-Formulierung wird getestet
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin - Lipidkomplex
Aktiver Komparator: IR650
Aspirin mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin - Lipidkomplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz von PL-ASA und Aspirin mit sofortiger Freisetzung AUC0-T
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Beurteilen Sie die Bioäquivalenz bei 325 mg und 650 mg Dosisniveaus AUC0-T des Metaboliten Salicylsäure
vierundzwanzig Stunden
Bioäquivalenz von PL-ASA und Aspirin mit sofortiger Freisetzung AUC0-∞
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilen Sie die Bioäquivalenz bei 325 mg und 650 mg Dosisniveaus AUC0-∞ des Metaboliten Salicylsäure
24 Stunden
Bioäquivalenz von PL-ASA und Aspirin CMAX mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilen Sie die Bioäquivalenz bei 325 mg und 650 mg Dosisniveaus CMAX des Metaboliten Salicylsäure
24 Stunden
Bioäquivalenz von PL-ASA und Aspirin TMAX mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilen Sie die Bioäquivalenz bei 325 mg und 650 mg Dosisniveaus TMAX des Metaboliten Salicylsäure
24 Stunden
Bioäquivalenz von PL-ASA und Aspirin mit sofortiger Freisetzung AUC0-24
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilen Sie die Bioäquivalenz bei 325-mg- und 650-mg-Dosisniveaus AUC0-24 der prozentualen Hemmung von Serum-Thromboxan B2
24 Stunden
Bioäquivalenz von PL-ASA und Aspirin TMAX STB2 mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilen Sie die Bioäquivalenz bei 325 mg und 650 mg Dosisniveaus TMAX der prozentualen Hemmung von Serum-Thromboxan B2
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PLx Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 74,290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten