Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering af et nyt, farmaceutisk lipid-aspirinkompleks

3. juli 2019 opdateret af: PLx Pharma
Prospektiv, randomiseret, crossover, bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktiv kontrol crossover-undersøgelse, der randomiserer 32 raske frivillige til at modtage et af to dosisniveauer, 325 mg eller 650 mg, af enten PL-ASA eller aspirin med øjeblikkelig frigivelse inden for en to ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. De primære mål er at vurdere PK og PD bioækvivalens og sikkerhed over en 24 timers periode for PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse ved 325 mg og 650 mg dosisstyrker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ graviditetstest og ammer ikke.
  • Hvis den er kvinde og i den fødedygtige alder, bruger forsøgspersonen passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger.
  • Forsøgspersonen indtager ikke mere end 1 alkoholisk drik om dagen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før hver lægemiddeladministration og 48 timer efter hver lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har unormale screenings-/baseline-laboratorieparametre, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
  • Forsøgspersonen har taget anden receptpligtig medicin end hormonerstatningsterapi eller thyreoideaerstatningshormoner inden for 3 dage før lægemiddeladministration.

  • Forsøgspersonen har taget nogen af ​​følgende medicin inden for 2 uger før studiestart:

    • NSAID eller anden smertestillende medicin, herunder aspirin eller aspirinholdige produkter og acetaminophen (se bilag B til protokollen i bilag 16.1.1)
    • Protonpumpehæmmere, herunder Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium®
    • H-2-blokkere, herunder Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®
    • Ethvert antiblodplademiddel, inklusive Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® eller Persantine®
    • Enhver antikoagulant, inklusive Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin eller Bivalirudin
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Personen har overfølsomhed eller kontraindikationer over for aspirin, ibuprofen eller andre NSAID'er.
  • Forsøgsperson har følsomhed over for lecithin.
  • Forsøgspersonen har en historie med gastrointestinale problemer, herunder sår, hyppige fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
  • Personen har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
  • Forsøgspersonen har en historie med astma, anden bronkospastisk aktivitet, næsepolypper eller angioødem ud over løst astma hos børn.
  • Forsøgspersonen har en historie med nyre- eller leversygdom.
  • Personen har en historie med trombocytopeni, neutropeni eller blødningsforstyrrelser.
  • Personen har en historie med koronar arteriel bypass.
  • Personen har en historie med ikke-traumerelateret blødning.
  • Personen har en historie med kronisk hypertension.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i et andet undersøgelsesforsøg.
  • Individets blodplader reagerer ikke på arachidonsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PL-ASA 325 mg
Ny aspirinformulering bliver testet
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks
Aktiv komparator: IR 325 mg
Øjeblikkelig frigivelse af aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks
Eksperimentel: PL-ASA-650
Ny aspirinformulering bliver testet
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks
Aktiv komparator: IR 650
Øjeblikkelig frigivelse af aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens af PL-ASA og Aspirin AUC0-T med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: fireogtyve timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer AUC0-T af metabolitten salicylsyre
fireogtyve timer
Bioækvivalens af PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse AUC0-∞
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer AUC0-∞ af metabolitten salicylsyre
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og Aspirin CMAX med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer CMAX af metabolitten salicylsyre
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og Aspirin TMAX med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer TMAX af metabolitten salicylsyre
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse AUC0-24
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer AUC0-24 af den procentvise hæmning af serum Thromboxane B2
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse TMAX STB2
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer TMAX af procentvis hæmning af serum Thromboxane B2
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PLx Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 74,290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger