Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky perfuze s blízkým infračerveným indocyaninovým zeleným zobrazovacím systémem při laparoskopické totální mezorektální excizi pro rakovinu středního nebo nízkého rekta (POSTER)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongtao Zhang

Studie hodnotící výsledky perfuze s blízkým infračerveným indocyaninovým zeleným zobrazovacím systémem při laparoskopické totální mezorektální excizi pro karcinom středního nebo nízkého rektaR

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a randomizovanou kontrolovanou klinickou studii pacientů se středním nebo nízkým karcinomem rekta, kteří podstoupili laparoskopickou operaci TME, má za cíl prozkoumat, zda aplikace zobrazovacího systému v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně může přesně vyhodnotit anastomickou krevní perfuzi a optimalizovat chirurgické postupy nebo dokonce snížit výskyt pooperačních úniků anastomózy u pacientů se středním nebo nízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při totální mezorektální excizi karcinomu rekta je přesné posouzení prokrvení rekta anastomózou zásadní: protože nedostatečné prokrvení anastomózy je důležitou příčinou pooperačního úniku anastomózy, a jakmile dojde k úniku anastomózy, je peroperační mortalita pacientů údajně 16 %. Hodnocení prokrvení anastomózy v minulosti záviselo především na zkušenostech operatéra a chyběly objektivní a přesné metody hodnocení. V posledních letech aplikace technologie blízkého infračerveného fluorescenčního laparoskopického zobrazování poskytla nový způsob, jak přesně vyhodnotit anastomickou perfuzi. V současné době je tato technologie aplikována k hodnocení anastomotického krevního zásobení v chirurgii kolorektálního karcinomu po celém světě a byla potvrzena její bezpečnost a spolehlivost. Nicméně, zda aplikace této technologie může snížit výskyt úniku z anastomózy po totální mezorektální excizi u karcinomu rekta, a tím být přínosem pro pacienty, stále potřebuje podporu lékařských důkazů na vysoké úrovni založené na důkazech s multicentry a velkými vzorky. prospektivní a randomizovaná kontrolovaná klinická studie pacientů s karcinomem středního nebo dolního okraje rekta, kteří podstoupili laparoskopickou operaci TME, měla za cíl prozkoumat, zda aplikace zobrazovacího systému s indocyaninovou zeleně v blízké infračervené oblasti může přesně vyhodnotit anastomickou perfuzi krve a optimalizovat chirurgických zákroků, nebo dokonce snížit výskyt pooperačních anastomotických prosakování u pacientů s karcinomem středního nebo nízkého rekta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
547

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk byl v době diagnózy starší 18 let;
  • Diagnóza rektálního karcinomu a byla potvrzena předoperační patologií;
  • MRI byla provedena před operací a vzdálenost mezi dolním okrajem tumoru a análním okrajem nebyla větší než 10 cm;
  • Anastomóza tlustého střeva-rekta nebo kolo-anus byla provedena laparoskopickou TME operací
  • Během operace nebyla „oblast sleziny“ volná
  • Základní klinické stadium nádoru TNM Ⅰ-Ⅲ fáze: cT1-4N0-2M0 (verze AJCC-8);

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na ICG nebo jód;
  • Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením, kteří potřebují urgentní operaci;
  • Pacienti vyžadující kombinovanou orgánovou resekci, že nádor zahrnuje sousední orgány;
  • Pacienti s recidivou nádoru nebo vzdálených metastáz;
  • Pacienti s mnohočetným kolorektálním karcinomem;
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy;
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií v posledních čtyřech týdnech;
  • Pacienti s hladinou ASA vyšší než III;
  • Fyzický stav: Pacienti s KPS menším nebo rovným 60 bodům nebo ECOG větším nebo rovným 2 bodům;
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí a MELD větší než 12 bodů;
  • Pacienti se závažným duševním onemocněním v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se podle názoru výzkumníků nehodí účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Prodělal laparoskopickou TME a anastomózu tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva. Během operací byl použit zobrazovací systém v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně.
Postup: aplikace zobrazovacího systému v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně
Prodělal laparoskopickou TME a anastomózu tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva. K vyhodnocení perfuze anastomotické záplavy během operace byl použit zobrazovací systém v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně; Operátor se může rozhodnout, zda změní chirurgický program na základě výsledku hodnocení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Podstoupil laparoskopickou operaci TME a operátor pouhým okem posoudil anastomotické prokrvení a na základě zkušeností provedl chirurgický zákrok
Postup: Neaplikace blízkého infračerveného zobrazovacího systému indocyaninové zeleně
Podstoupil laparoskopickou operaci TME a operátor pouhým okem posoudil anastomotické prokrvení a na základě zkušeností provedl chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
K úniku anastomózy došlo do 30 dnů po operaci. Diagnostická kritéria pro AL zahrnují: proudění plynu, absces nebo exkrementy z pánevní drenážní trubice, chirurgického řezu nebo vagíny; Doprovázené horečkou, zánětem pobřišnice a dalšími systémovými příznaky; A AL potvrzena rentgenem trávicího traktu, CT skenem nebo enteroskopií.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna chirurgického postupu
Časové okno: v provozní době
změna intraoperačního rozhodnutí, včetně: (1) změny polohy střevní disekce; (2) Anastomotická stomie byla odstraněna a přestavěna nebo znovu provedena Hartmannova operace; (3) Provedení neplánované preventivní clony atd. v důsledku výsledků testu ICG.
v provozní době

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongtao Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Poster

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení