Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusiotulokset lähi-infrapuna-indosyaniinivihreällä kuvantamisjärjestelmällä laparoskooppisessa mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa keski- tai matala-peräsuolen syöpää vartenR (POSTER)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhongtao Zhang

Tutkimus, jossa arvioidaan perfuusiotuloksia lähi-infrapuna-indosyaniinivihreällä kuvantamisjärjestelmällä laparoskooppisessa mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa keski- tai matalaperäisen peräsuolen syövän vuoksiR

Se on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on keski- tai matalaperäinen peräsuolen syöpä ja jotka saivat laparoskooppisen TME-leikkauksen. Sen tavoitteena on selvittää, voidaanko lähi-infrapuna-indosyaniinivihreän kuvantamisjärjestelmän sovelluksella arvioida anastomoottisen veren perfuusiota tarkasti, ja optimoida kirurgiset toimenpiteet tai jopa vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta keski- tai matalaperäisissä peräsuolen syöpäpotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa peräsuolen anastomoottisen verensaannin tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää: koska riittämätön anastomoottinen verenkierto on tärkeä syy leikkauksen jälkeiseen anastomoottiseen vuotoon, ja kun anastomoottinen vuoto tapahtuu, potilaiden perioperatiivinen kuolleisuus on raportoitu 16%. Aiemmin anastomoottisen verensaannin arviointi perustui pääasiassa kirurgin kokemukseen ja siitä puuttui objektiivisia ja tarkkoja arviointimenetelmiä. Viime vuosina lähi-infrapunafluoresenssilaparoskooppisen kuvantamistekniikan soveltaminen on tarjonnut uuden tavan arvioida tarkasti anastomoottista perfuusiota. Tällä hetkellä teknologiaa on sovellettu anastomoottisen verenhuollon arvioimiseen paksusuolensyövän leikkauksissa maailmanlaajuisesti, ja sen turvallisuus ja luotettavuus on varmistettu. Kuitenkin, voiko tämän tekniikan soveltaminen vähentää anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen ja siten hyötyä potilaille, tarvitsee edelleen korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä monikeskuksilla ja suurilla näytteillä. Siten monikeskus, Prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on keski- tai matalaperäinen peräsuolen syöpä, jotka saivat laparoskooppisen TME-leikkauksen, oli tarkoitus tehdä selvittääkseen, voidaanko lähi-infrapuna-indosyaniinivihreän kuvantamisjärjestelmän soveltaminen arvioida anastomoottista verenkiertoa tarkasti ja optimoida kirurgisia toimenpiteitä tai jopa vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta keski- tai matalaperäisissä peräsuolen syöpäpotilaissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
547

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä oli diagnoosihetkellä yli 18 vuotta;
  • Peräsuolen karsinooman diagnoosi ja varmistus leikkausta edeltävällä patologialla;
  • MRI suoritettiin ennen leikkausta, ja kasvaimen alareunan ja peräaukon marginaalin välinen etäisyys oli enintään 10 cm;
  • Paksusuoli-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosi tehtiin laparoskooppisella TME-leikkauksella
  • "Pernan alue" ei ollut vapaa leikkauksen aikana
  • Perustason kliinisen kasvainvaiheen TNM-vaihe Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-versio);

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen ICG:lle tai jodille;
  • Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto, jotka tarvitsevat hätähoitoa;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä elimen resektiota, että kasvain sisältää viereisiä elimiä;
  • Potilaat, joilla kasvain uusiutuu tai etäpesäkkeitä on kaukainen;
  • Potilaat, joilla on useita kolorektaalisyöpää;
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi;
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana;
  • Potilaat, joiden ASA-taso on suurempi kuin III;
  • Fyysinen kunto: Potilaat, joiden KPS on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 pistettä tai ECOG suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä;
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja MELD suurempi kuin 12 pistettä;
  • Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole asianmukaisia ​​osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tehtiin laparoskooppinen TME ja paksusuolen-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosi. Leikkausten aikana käytettiin lähi-infrapuna-indosyaniinivihreää kuvantamisjärjestelmää.
Menettely: Lähi-infrapuna-indosyaniinivihreän kuvantamisjärjestelmän soveltaminen
Tehtiin laparoskooppinen TME ja paksusuolen-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosi. Lähi-infrapuna-indosyaniinivihreää kuvantamisjärjestelmää käytettiin anastomoottisen tulvan perfuusion arvioimiseen leikkauksen aikana; Operaattori voi päättää, muuttaako leikkausohjelmaa arvioinnin tulosten perusteella.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tehtiin laparoskooppinen TME-leikkaus ja operaattori arvioi anastomoottisen verenkierron paljain silmin ja suoritti kirurgisen toimenpiteen kokemuksen perusteella
Menettely: Lähi-infrapuna-indosyaniinivihreän kuvantamisjärjestelmän käyttämättä jättäminen
Tehtiin laparoskooppinen TME-leikkaus ja operaattori arvioi anastomoottisen verenkierron paljain silmin ja suoritti kirurgisen toimenpiteen kokemuksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Anastomoottinen vuoto tapahtui 30 päivän kuluessa leikkauksesta. AL:n diagnostisia kriteerejä ovat: Kaasun, paiseen tai ulosteen virtaus lantion tyhjennysputkesta, kirurgisesta viillosta tai emättimestä; Mukana kuume, peritoniitti ja muut systeemiset oireet; Ja AL varmistettu ruoansulatuskanavan radiografialla, CT-skannauksella tai enteroskopialla.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen aiemman muutoksen
Aikaikkuna: toiminta-ajan sisällä
intraoperatiivisen päätöksen muutos, mukaan lukien: (1) suolen dissektioasennon muutos; (2) Anastomoottinen avanne poistettiin ja rakennettiin uudelleen tai suoritettiin uudelleen Hartmann-leikkaus; (3) Suunnittelemattoman, ennaltaehkäisevän aukon jne. toiminta ICG-testituloksista johtuen.
toiminta-ajan sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongtao Zhang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Poster

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia