Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de la perfusión con el sistema de imágenes de infrarrojo cercano-indocianina verde en la escisión mesorrectal total laparoscópica para el cáncer de recto medio o bajo (POSTER)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhongtao Zhang

Un estudio que evalúa los resultados de la perfusión con el sistema de imagen verde de indocianina en el infrarrojo cercano en la escisión mesorrectal total laparoscópica para el cáncer de recto medio o bajo

Es un estudio clínico controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico de pacientes con cáncer de recto medio o bajo que se sometieron a cirugía laparoscópica de TME y tiene como objetivo explorar si la aplicación del sistema de imágenes de verde de indocianina infrarrojo cercano puede evaluar la perfusión sanguínea anastomótica con precisión, y optimizar los procedimientos quirúrgicos, o incluso reducir las tasas de incidencia de fuga anastomótica postoperatoria en pacientes con cáncer de recto medio o bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la escisión mesorrectal total del cáncer de recto, la evaluación precisa del riego sanguíneo anastomótico rectal es crucial: ya que el suministro sanguíneo anastomótico insuficiente es una causa importante de fuga anastomótica posoperatoria, y una vez que se produce la fuga anastomótica, se informa que la tasa de mortalidad perioperatoria de los pacientes es del 16%. En el pasado, la evaluación del riego sanguíneo anastomótico dependía principalmente de la experiencia del cirujano y carecía de métodos de evaluación objetivos y precisos. En los últimos años, la aplicación de la tecnología de imágenes laparoscópicas de fluorescencia de infrarrojo cercano ha proporcionado una nueva forma de evaluar con precisión la perfusión anastomótica. En la actualidad, la tecnología se ha aplicado para evaluar el suministro de sangre anastomótica en la cirugía de cáncer colorrectal en todo el mundo y se ha confirmado su seguridad y confiabilidad. Sin embargo, si la aplicación de esta tecnología puede reducir la incidencia de fuga anastomótica después de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto y, por lo tanto, beneficiar a los pacientes, aún se necesita un respaldo de evidencia médica basada en evidencia de alto nivel con múltiples centros y muestras grandes. Se pretendía realizar un estudio clínico prospectivo y aleatorizado controlado de pacientes con cáncer de recto medio o bajo que recibieron cirugía laparoscópica de TME para explorar si la aplicación del sistema de imágenes de verde de indocianina infrarrojo cercano puede evaluar la perfusión sanguínea anastomótica con precisión y optimizar la procedimientos quirúrgicos, o incluso reducir las tasas de incidencia de fuga anastomótica posoperatoria en pacientes con cáncer de recto medio o bajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
547

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad era mayor de 18 años al momento del diagnóstico;
  • Diagnóstico de carcinoma de recto y fue confirmado por patología preoperatoria;
  • La resonancia magnética se realizó antes de la operación y la distancia entre el margen inferior del tumor y el margen anal no superaba los 10 cm;
  • La anastomosis colon-recto o colon-ano se realizó mediante operación laparoscópica de TME
  • La "zona del bazo" no quedó libre durante la operación
  • Etapa clínica inicial del tumor TNM fase Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 (versión AJCC-8);

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al ICG o al yodo;
  • Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal que necesitan operación de emergencia;
  • Pacientes que requieran resección de órganos combinados en los que el tumor involucre órganos adyacentes;
  • Pacientes con recurrencia del tumor o metástasis a distancia;
  • Pacientes con cáncer colorrectal múltiple;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar;
  • Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas;
  • Pacientes cuyo nivel de ASA sea superior a III;
  • Condición física: Pacientes con KPS menor o igual a 60 puntos o ECOG mayor o igual a 2 puntos;
  • Pacientes con disfunción hepática y MELD mayor a 12 puntos;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que sean impropios para participar en el estudio a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental
Se realizó EMT laparoscópica y anastomosis colon-recto o colon-anal. Durante las cirugías se utilizó un sistema de imágenes verde de indocianina infrarrojo cercano.
Procedimiento: aplicación del sistema de imágenes verde de indocianina en el infrarrojo cercano
Se realizó EMT laparoscópica y anastomosis colon-recto o colon-anal. se utilizó un sistema de imágenes de verde de indocianina infrarrojo cercano para evaluar la perfusión de inundación anastomótica durante la operación; El operador puede decidir si cambiar el programa quirúrgico según el resultado de la evaluación.
Comparador activo: grupo de control
Se sometió a una operación de TME laparoscópica, y el operador juzgó el suministro de sangre anastomótica a simple vista y realizó la intervención quirúrgica según la experiencia.
Procedimiento: No aplicación del sistema de imágenes verde de indocianina en el infrarrojo cercano
Se sometió a una operación de TME laparoscópica, y el operador juzgó el suministro de sangre anastomótica a simple vista y realizó la intervención quirúrgica según la experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
La fuga anastomótica ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la operación. Los criterios de diagnóstico para AL incluyen: Flujo de gas, absceso o excremento del tubo de drenaje pélvico, incisión quirúrgica o vagina; Acompañado de fiebre, peritonitis y otros síntomas sistémicos; Y AL confirmada por radiografía del tracto digestivo, tomografía computarizada o enteroscopia.
dentro de los 30 días posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de operación
el cambio de decisión intraoperatoria, incluyendo: (1) El cambio de la posición de disección intestinal; (2) se retiró el estoma anastomótico y se reconstruyó o se volvió a realizar la operación de Hartmann; (3) La realización de orificios preventivos no planificados, etc. debido a los resultados de la prueba ICG.
dentro del tiempo de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongtao Zhang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Poster

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones