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Risultati della perfusione con il sistema di imaging al verde di indocianina nel vicino infrarosso nell'escissione mesorettale totale laparoscopica per carcinoma del retto medio o basso (POSTER)

15 novembre 2023 aggiornato da: Zhongtao Zhang

Uno studio che valuta i risultati della perfusione con il sistema di imaging al verde di indocianina nel vicino infrarosso nell'escissione mesorettale totale laparoscopica per il cancro del retto medio o basso

Si tratta di uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico e randomizzato su pazienti con carcinoma del retto medio o basso che hanno ricevuto un intervento di TME laparoscopico mira a esplorare se l'applicazione del sistema di imaging con verde di indocianina vicino all'infrarosso può valutare accuratamente la perfusione sanguigna anastomotica e ottimizzare le procedure chirurgiche o persino ridurre i tassi di incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie nei pazienti con cancro del retto medio o basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'escissione mesorettale totale del cancro del retto, è fondamentale una valutazione accurata dell'afflusso di sangue anastomotico rettale: poiché l'afflusso di sangue anastomotico insufficiente è una causa importante di perdite anastomotiche postoperatorie, e una volta che si verifica una perdita anastomotica, il tasso di mortalità perioperatoria dei pazienti è riferito al 16%. In passato, la valutazione dell'afflusso di sangue anastomotico dipendeva principalmente dall'esperienza del chirurgo e mancava di metodi di valutazione oggettivi e accurati. Negli ultimi anni, l'applicazione della tecnologia di imaging laparoscopico a fluorescenza nel vicino infrarosso ha fornito un nuovo modo per valutare accuratamente la perfusione anastomotica. Attualmente, la tecnologia è stata applicata per valutare l'afflusso di sangue anastomotico nella chirurgia del cancro del colon-retto in tutto il mondo e la sua sicurezza e affidabilità sono state confermate. Tuttavia, se l'applicazione di questa tecnologia può ridurre l'incidenza di perdite anastomotiche dopo l'escissione mesorettale totale per il cancro del retto e quindi avvantaggiare i pazienti, è ancora necessario un supporto di prove mediche di alto livello basato sull'evidenza con multicentri e campioni di grandi dimensioni. Pertanto, un multicentro, studio clinico controllato prospettico e randomizzato di pazienti con carcinoma del retto medio o basso che hanno ricevuto un intervento di TME laparoscopico era inteso a condurre per esplorare se l'applicazione del sistema di imaging del verde di indocianina vicino all'infrarosso può valutare accuratamente la perfusione sanguigna anastomotica e ottimizzare il procedure chirurgiche, o addirittura ridurre i tassi di incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie nei pazienti con cancro del retto medio o basso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
547

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età era superiore a 18 anni al momento della diagnosi;
  • La diagnosi di carcinoma del retto è stata confermata dalla patologia preoperatoria;
  • La risonanza magnetica è stata eseguita prima dell'operazione e la distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine anale non era superiore a 10 cm;
  • L'anastomosi colon-retto o colon-ano è stata eseguita mediante TME laparoscopica
  • La "zona della milza" non era libera durante l'operazione
  • Stadio clinico basale del tumore Fase TNM Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 （versione AJCC-8）;

Criteri di esclusione:

  • Allergico a ICG o iodio;
  • Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale che necessitano di un intervento di emergenza;
  • Pazienti che richiedono resezione combinata di organi in cui il tumore coinvolge organi adiacenti;
  • Pazienti con recidiva di tumore o metastasi a distanza;
  • Pazienti con cancro colorettale multiplo;
  • Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare;
  • Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici nelle ultime quattro settimane;
  • Pazienti con un livello di ASA maggiore di III;
  • Condizione fisica: Pazienti con KPS inferiore o uguale a 60 punti o ECOG superiore o uguale a 2 punti;
  • Pazienti con disfunzione epatica e MELD superiore a 12 punti;
  • Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che sono impropri a partecipare allo studio secondo il parere dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Sottoposto a TME laparoscopica e anastomosi colon-retto o colon-anale. Durante gli interventi chirurgici è stato utilizzato un sistema di imaging vicino all'infrarosso-verde di indocianina.
Procedura: applicazione del sistema di imaging del verde di indocianina nel vicino infrarosso
Sottoposto a TME laparoscopica e anastomosi colon-retto o colon-anale. il sistema di imaging vicino all'infrarosso-indocianina verde è stato utilizzato per valutare la perfusione del flusso anastomotico durante l'operazione; L'operatore può decidere se modificare il programma chirurgico in base all'esito della valutazione.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Ha subito l'intervento laparoscopico di TME e l'operatore ha valutato l'afflusso di sangue anastomotico ad occhio nudo ed ha eseguito l'intervento chirurgico in base all'esperienza
Procedura: Mancata applicazione del sistema di imaging del verde di indocianina nel vicino infrarosso
Ha subito l'intervento laparoscopico di TME e l'operatore ha valutato l'afflusso di sangue anastomotico ad occhio nudo ed ha eseguito l'intervento chirurgico in base all'esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
La perdita anastomotica si è verificata entro 30 giorni dall'operazione. I criteri diagnostici per AL includono: Flusso di gas, ascesso o escrementi dal tubo di drenaggio pelvico, incisione chirurgica o vagina; Accompagnato da febbre, peritonite e altri sintomi sistemici; E AL confermato dalla radiografia del tratto digerente, dalla TAC o dall'enteroscopia.
entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambio di procedura chirurgica
Lasso di tempo: entro il tempo di funzionamento
il cambiamento della decisione intraoperatoria, tra cui: (1) il cambiamento della posizione della dissezione intestinale; (2) lo stoma anastomotico è stato rimosso e ricostruito o è stata eseguita nuovamente l'operazione di Hartmann; (3) Le prestazioni dell'orifizio non pianificato, preventivo, ecc. A causa dei risultati del test ICG.
entro il tempo di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongtao Zhang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Poster

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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