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Perfusionsergebnisse mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem bei der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei mittel- oder niedrigrektalem KrebsR (POSTER)

15. November 2023 aktualisiert von: Zhongtao Zhang

Eine Studie zur Bewertung der Perfusionsergebnisse mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem bei der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei mittel- oder niedrigrektalem KrebsR

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive und randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME-Operation unterzogen haben, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems die Anastomosendurchblutung genau bewerten kann und Optimieren Sie die chirurgischen Verfahren oder reduzieren Sie sogar die Inzidenzraten von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der totalen mesorektalen Exzision von Rektumkarzinomen ist die genaue Beurteilung der rektalen Anastomosenblutversorgung entscheidend: Denn eine unzureichende Anastomosenblutversorgung ist eine wichtige Ursache für eine postoperative Anastomoseninsuffizienz, und sobald eine Anastomoseninsuffizienz auftritt, beträgt die perioperative Sterblichkeitsrate von Patienten Berichten zufolge 16%. In der Vergangenheit hing die Beurteilung der Anastomosendurchblutung hauptsächlich von der Erfahrung des Chirurgen ab und es fehlten objektive und genaue Beurteilungsmethoden. In den letzten Jahren hat die Anwendung der laparoskopischen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie eine neue Möglichkeit zur genauen Bewertung der anastomotischen Perfusion geschaffen. Derzeit wird die Technologie weltweit zur Bewertung der Anastomosen-Blutversorgung in Darmkrebsoperationen eingesetzt, und ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit wurden bestätigt. Ob die Anwendung dieser Technologie jedoch die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz nach totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom reduzieren und somit den Patienten zugute kommen kann, bedarf noch einer evidenzbasierten medizinischen Evidenzunterstützung auf hohem Niveau mit Multizentren und großen Stichproben. Eine prospektive und randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME-Operation unterzogen hatten, sollte durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems die Anastomosendurchblutung genau bewerten und optimieren kann chirurgische Eingriffe oder reduzieren sogar die Inzidenzraten von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
547

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter war zum Zeitpunkt der Diagnose über 18 Jahre;
  • Diagnose eines Rektumkarzinoms und wurde durch präoperative Pathologie bestätigt;
  • MRT wurde vor der Operation durchgeführt, und der Abstand zwischen dem unteren Rand des Tumors und dem Analrand betrug nicht mehr als 10 cm;
  • Die Kolon-Rektum- oder Kolon-Anus-Anastomose wurde durch laparoskopische TME-Operation durchgeführt
  • Der „Milzbereich“ war während der Operation nicht frei
  • Baseline klinisches Tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ Phase: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-Version);

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen ICG oder Jod;
  • Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung, die eine Notoperation benötigen;
  • Patienten, die eine kombinierte Organresektion benötigen, bei der der Tumor benachbarte Organe betrifft;
  • Patienten mit Tumorrezidiv oder Fernmetastasierung;
  • Patienten mit multiplem Darmkrebs;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder familiärer adenomatöser Polyposis;
  • Patienten, die in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  • Patienten, deren ASA-Spiegel größer als III ist;
  • Körperliche Verfassung: Patienten mit KPS kleiner oder gleich 60 Punkten oder ECOG größer oder gleich 2 Punkten;
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung und MELD größer als 12 Punkte;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die nach Meinung der Forscher nicht an der Studie teilnehmen dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Unterzog sich einer laparoskopischen TME und einer Colon-Rektum- oder Colon-Anal-Anastomose. Während der Operationen wurde ein Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem verwendet.
Verfahren: Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems
Unterzog sich einer laparoskopischen TME und einer Colon-Rektum- oder Colon-Anal-Anastomose. Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem wurde verwendet, um die Anastomosenflutperfusion während der Operation zu bewerten; Der Bediener kann basierend auf dem Ergebnis der Bewertung entscheiden, ob er das chirurgische Programm ändert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterzog sich einer laparoskopischen TME-Operation, und der Operateur beurteilte die Anastomosenblutversorgung mit bloßem Auge und führte den chirurgischen Eingriff basierend auf der Erfahrung durch
Verfahren: Nichtanwendung des Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bilderzeugungssystems
Unterzog sich einer laparoskopischen TME-Operation, und der Operateur beurteilte die Anastomosenblutversorgung mit bloßem Auge und führte den chirurgischen Eingriff basierend auf der Erfahrung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf. Die diagnostischen Kriterien für AL umfassen: Gasfluss, Abszess oder Exkremente aus Beckendrainage, chirurgischer Inzision oder Vagina; Begleitet von Fieber, Peritonitis und anderen systemischen Symptomen; Und AL bestätigt durch Röntgenaufnahme des Verdauungstrakts, CT-Scan oder Enteroskopie.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des chirurgischen Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb der Betriebszeit
die Änderung der intraoperativen Entscheidung, einschließlich: (1) der Änderung der Position der Darmdissektion; (2) Anastomosenstoma wurde entfernt und wieder aufgebaut oder eine Hartmann-Operation erneut durchgeführt; (3) Die Durchführung einer ungeplanten, präventiven Körperöffnung usw. aufgrund von ICG-Testergebnissen.
innerhalb der Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongtao Zhang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Poster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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