Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsresultater med nær-infrarød-indocyaningrønt billeddannelsessystem i laparoskopisk total mesorektal excision for mellem- eller lavrektal cancer (POSTER)

15. november 2023 opdateret af: Zhongtao Zhang

En undersøgelse, der vurderer perfusionsresultater med nær-infrarød-indocyanin-grønt billeddannelsessystem i laparoskopisk total mesorektal excision for mellem- eller lavrektal cancer

Det er et multicenter, prospektivt og randomiseret kontrolleret klinisk studie af patienter med mid- eller lav-rektal cancer, som modtog laparoskopisk TME-kirurgi, og sigter mod at undersøge, om anvendelsen af ​​nær-infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem kan evaluere den anastomotiske blodperfusion nøjagtigt, og optimere de kirurgiske procedurer, eller endda reducere forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage hos mid-eller lav-rektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved total mesorektal excision af rektalcancer er nøjagtig vurdering af rektal anastomotisk blodforsyning afgørende: for utilstrækkelig anastomotisk blodforsyning er en vigtig årsag til postoperativ anastomotisk lækage, og når først anastomotisk lækage opstår, er den perioperative dødelighed hos patienter angiveligt 16 %. Tidligere var vurderingen af ​​anastomotisk blodforsyning hovedsageligt afhængig af kirurgens erfaring og manglede objektive og nøjagtige vurderingsmetoder. I de seneste år har anvendelsen af ​​nær-infrarød fluorescens laparoskopisk billeddannelsesteknologi givet en ny måde til nøjagtigt at evaluere anastomotisk perfusion. På nuværende tidspunkt er teknologien blevet anvendt til at evaluere anastomotisk blodforsyning i kolorektal cancerkirurgi på verdensplan, og dens sikkerhed og pålidelighed er blevet bekræftet. Men om anvendelsen af ​​denne teknologi kan reducere forekomsten af ​​anastomotisk lækage efter total mesorektal excision for endetarmskræft og dermed gavne patienterne har stadig brug for evidensbaseret medicinsk evidensstøtte på højt niveau med multicentre og store prøver. Således er et multicenter, Det var hensigten at udføre en prospektiv og randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af patienter med mid- eller lav-rektal cancer, som modtog laparoskopisk TME-kirurgi for at undersøge, om anvendelsen af ​​nær-infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem kan evaluere den anastomotiske blodperfusion nøjagtigt og optimere kirurgiske procedurer, eller endda reducere forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage hos mid-eller lav-rektal cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
547

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen var over 18 år på diagnosetidspunktet;
  • Diagnose af rektal carcinom og blev bekræftet af præoperativ patologi;
  • MR blev udført før operationen, og afstanden mellem tumorens nedre margin og analmarginen var ikke mere end 10 cm;
  • Colon-rektum eller colon-anus anastomose blev udført ved laparoskopisk TME operation
  • "Miltområdet" var ikke frit under operationen
  • Baseline klinisk tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ fase: cT1-4N0-2M0 （AJCC-8 version）;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ICG eller jod;
  • Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning, som har behov for akut operation;
  • Patienter, der kræver kombineret organresektion, at tumoren involverer tilstødende organer;
  • Patienter med recidiv af tumor eller fjernmetastaser;
  • Patienter med multipel tyktarmskræft;
  • Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose;
  • Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger;
  • Patienter, at ASA-niveauet er større end III;
  • Fysisk tilstand: Patienter med KPS mindre end eller lig med 60 point eller ECOG større end eller lig med 2 point;
  • Patienter med leverdysfunktion og MELD større end 12 point;
  • Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der er upassende til at deltage i undersøgelsen efter forskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Gennemgik laparoskopisk TME og colon-rektum eller colon-anal anastomose. nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem blev brugt under operationerne.
Procedure: anvendelse af nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem
Gennemgik laparoskopisk TME og colon-rektum eller colon-anal anastomose. nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem blev brugt til at evaluere den anastomotiske oversvømmelse perfusion under operationen; Operatøren kan beslutte, om det kirurgiske program skal ændres baseret på resultatet af evalueringen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gennemgik en laparoskopisk TME-operation, og operatøren vurderede anastomotisk blodforsyning med blotte øjne og udførte det kirurgiske indgreb på baggrund af erfaringerne
Procedure: Ikke-anvendelse af nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem
Gennemgik en laparoskopisk TME-operation, og operatøren vurderede anastomotisk blodforsyning med blotte øjne og udførte det kirurgiske indgreb på baggrund af erfaringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage opstod inden for 30 dage efter operationen. De diagnostiske kriterier for AL inkluderer: Flow af gas, byld eller ekskrementer fra bækkendræningsrør, kirurgisk snit eller vagina; Ledsaget af feber, peritonitis og andre systemiske symptomer; Og AL bekræftet ved røntgen af ​​fordøjelseskanalen, CT-scanning eller enteroskopi.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​operationsforløbet
Tidsramme: inden for operationstiden
ændringen af ​​den intraoperative beslutning, herunder: (1) Ændringen af ​​positionen for tarmdissektion; (2) Anastomotisk stomi blev fjernet og genopbygget eller genudført hartmann operation; (3) Udførelsen af ​​uplanlagte, forebyggende åbninger osv. på grund af ICG-testresultater.
inden for operationstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongtao Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Poster

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger