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Resultados da perfusão com o sistema de imagem de infravermelho próximo com indocianina verde na excisão mesorretal total laparoscópica para câncer retal médio ou inferior (POSTER)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Zhongtao Zhang

Um estudo que avalia os resultados da perfusão com o sistema de imagem infravermelho próximo com indocianina verde na excisão total mesorretal laparoscópica para câncer retal médio ou baixoR

É um estudo clínico controlado multicêntrico, prospectivo e randomizado de pacientes com câncer retal médio ou baixo que receberam cirurgia laparoscópica de TME com o objetivo de explorar se a aplicação do sistema de imagem verde de indocianina próximo ao infravermelho pode avaliar a perfusão sanguínea anastomótica com precisão e otimizar os procedimentos cirúrgicos ou mesmo reduzir as taxas de incidência de vazamento de anastomose pós-operatória em pacientes com câncer retal médio ou baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na excisão total do mesorreto do câncer retal, a avaliação precisa do suprimento sanguíneo da anastomose retal é crucial: pois o suprimento insuficiente de sangue da anastomose é uma causa importante de vazamento da anastomose pós-operatória e, uma vez que o vazamento da anastomose ocorre, a taxa de mortalidade perioperatória dos pacientes é de 16%. No passado, a avaliação do suprimento sanguíneo anastomótico dependia principalmente da experiência do cirurgião e carecia de métodos de avaliação objetivos e precisos. Nos últimos anos, a aplicação da tecnologia de imagem laparoscópica de fluorescência de infravermelho próximo forneceu uma nova maneira de avaliar com precisão a perfusão anastomótica. Atualmente, a tecnologia tem sido aplicada para avaliar o suprimento de sangue anastomótico em cirurgia de câncer colorretal em todo o mundo, e sua segurança e confiabilidade foram confirmadas. No entanto, se a aplicação dessa tecnologia pode reduzir a incidência de vazamento anastomótico após a excisão total do mesorreto para câncer retal e, assim, beneficiar os pacientes, ainda é necessário suporte de evidências médicas baseadas em evidências de alto nível com multicêntricos e grandes amostras. Assim, um multicêntrico, estudo clínico controlado prospectivo e randomizado de pacientes com câncer retal médio ou baixo que receberam cirurgia laparoscópica de TME foi realizado para explorar se a aplicação do sistema de imagem verde de indocianina próximo ao infravermelho pode avaliar a perfusão sanguínea anastomótica com precisão e otimizar o procedimentos cirúrgicos, ou mesmo reduzir as taxas de incidência de vazamento da anastomose pós-operatória em pacientes com câncer retal médio ou baixo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
547

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade era superior a 18 anos no momento do diagnóstico;
  • Diagnóstico de carcinoma retal e foi confirmado por patologia pré-operatória;
  • A ressonância magnética foi realizada antes da operação, e a distância entre a margem inferior do tumor e a margem anal não foi superior a 10 cm;
  • A anastomose cólon-reto ou cólon-ânus foi realizada por operação laparoscópica de TME
  • A "área do baço" não estava livre durante a operação
  • Estágio clínico basal do tumor Fase TNM Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 （versão AJCC-8）;

Critério de exclusão:

  • Alérgico a ICG ou iodo;
  • Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal que necessitam de operação de emergência;
  • Pacientes que necessitam de ressecção combinada de órgãos em que o tumor envolve órgãos adjacentes;
  • Pacientes com recorrência de tumor ou metástase à distância;
  • Pacientes com câncer colorretal múltiplo;
  • Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar;
  • Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
  • Pacientes cujo nível ASA é maior que III;
  • Condição física: Pacientes com KPS menor ou igual a 60 pontos ou ECOG maior ou igual a 2 pontos;
  • Pacientes com disfunção hepática e MELD maior que 12 pontos;
  • Pacientes com histórico de doença mental grave;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que são impróprios para participar do estudo na opinião dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Submeteu-se a TME laparoscópica e anastomose cólon-reto ou cólon-anal. sistema de imagem de infravermelho próximo-indocianina verde foi usado durante as cirurgias.
Procedimento: aplicação do sistema de imagem de infravermelho próximo-indocianina verde
Submeteu-se a TME laparoscópica e anastomose cólon-reto ou cólon-anal. o sistema de imagem verde de indocianina próximo ao infravermelho foi usado para avaliar a perfusão anastomótica durante a operação; O operador pode decidir se deseja alterar o programa cirúrgico com base no resultado da avaliação.
Comparador Ativo: grupo de controle
Submeteu-se à operação de TME laparoscópica e o operador avaliou o suprimento de sangue da anastomose a olho nu e realizou a intervenção cirúrgica com base na experiência
Procedimento: Não aplicação do sistema de imagem de infravermelho próximo com indocianina verde
Submeteu-se à operação de TME laparoscópica e o operador avaliou o suprimento de sangue da anastomose a olho nu e realizou a intervenção cirúrgica com base na experiência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
Vazamento anastomótico ocorreu dentro de 30 dias após a operação. Os critérios diagnósticos para AL incluem: Fluxo de gás, abscesso ou excremento do tubo de drenagem pélvica, incisão cirúrgica ou vagina; Acompanhado de febre, peritonite e outros sintomas sistêmicos; E AL confirmado por radiografia do trato digestivo, tomografia computadorizada ou enteroscopia.
dentro de 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de procedimento cirúrgico
Prazo: dentro do tempo de operação
a mudança de decisão intraoperatória, incluindo: (1) A mudança da posição da dissecção intestinal; (2) O estoma anastomótico foi removido e reconstruído ou operação de hartmann refeita; (3) O desempenho de orifício preventivo não planejado, etc. devido aos resultados do teste ICG.
dentro do tempo de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongtao Zhang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Poster

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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