Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki perfuzji za pomocą systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni w laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicyR (POSTER)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang

Badanie oceniające wyniki perfuzji za pomocą systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni w laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicyR

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy, którzy przeszli laparoskopową operację TME. zoptymalizować procedury chirurgiczne, a nawet zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego nieszczelności zespolenia u pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W całkowitym wycięciu mezorektum raka odbytnicy kluczowa jest dokładna ocena ukrwienia zespolenia odbytniczego: niewystarczające ukrwienie zespolenia jest ważną przyczyną pooperacyjnego przecieku zespolenia, a po wystąpieniu przecieku zespolenia śmiertelność okołooperacyjna pacjentów wynosi około 16%. W przeszłości ocena ukrwienia zespolenia zależała głównie od doświadczenia chirurga i brakowało obiektywnych i dokładnych metod oceny. W ostatnich latach zastosowanie technologii obrazowania laparoskopowego fluorescencji w bliskiej podczerwieni dostarczyło nowego sposobu dokładnej oceny perfuzji zespolenia. Obecnie technologia ta jest stosowana na całym świecie do oceny ukrwienia zespoleń w chirurgii raka jelita grubego, a jej bezpieczeństwo i niezawodność zostały potwierdzone. Jednakże, czy zastosowanie tej technologii może zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia po całkowitym wycięciu mezorektum w raku odbytnicy, a tym samym przynieść korzyści pacjentom, nadal wymaga wsparcia medycznego na wysokim poziomie opartego na dowodach, obejmującego wiele ośrodków i duże próbki. Tak więc wieloośrodkowe, Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy, którzy przeszli laparoskopową operację TME, miało na celu zbadanie, czy zastosowanie systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni może dokładnie ocenić perfuzję krwi w zespoleniu i zoptymalizować zabiegów chirurgicznych, a nawet zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego przecieku zespoleń u pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
547

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie rozpoznania wynosił ponad 18 lat;
  • Rozpoznanie raka odbytnicy i zostało potwierdzone przedoperacyjną patologią;
  • Przed operacją wykonano MRI, a odległość między dolnym brzegiem guza a brzegiem odbytu nie przekraczała 10 cm;
  • Zespolenie okrężnicy z odbytnicą lub okrężnicy z odbytem wykonano metodą laparoskopowej TME
  • „Obszar śledziony” nie był wolny podczas operacji
  • Wyjściowe stadium kliniczne guza TNM Ⅰ-Ⅲ faza: cT1-4N0-2M0 (wersja AJCC-8);

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na ICG lub jod;
  • Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit, którzy wymagają pilnej operacji;
  • Pacjenci wymagający złożonej resekcji narządów, gdy guz obejmuje sąsiednie narządy;
  • Pacjenci z nawrotem guza lub przerzutami odległymi;
  • Pacjenci z mnogim rakiem jelita grubego;
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą w wywiadzie;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Pacjenci, u których poziom ASA jest większy niż III;
  • Stan fizyczny: Pacjenci z KPS mniejszym lub równym 60 punktów lub ECOG większym lub równym 2 punktom;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i MELD powyżej 12 punktów;
  • Pacjenci z historią poważnych chorób psychicznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy w opinii badaczy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykonano laparoskopową TME i zespolenie jelita grubego z odbytem lub okrężnicy z odbytem. Podczas operacji zastosowano system obrazowania w bliskiej podczerwieni i zieleni indocyjaninowej.
Procedura: zastosowanie zielonego systemu obrazowania bliskiej podczerwieni indocyjaninowej
Wykonano laparoskopową TME i zespolenie jelita grubego z odbytem lub okrężnicy z odbytem. system obrazowania w bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową wykorzystano do oceny perfuzji płynowej zespolenia podczas operacji; Operator może zdecydować, czy zmienić program chirurgiczny na podstawie wyniku oceny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przeszedł laparoskopową operację TME, a operator gołym okiem ocenił ukrwienie zespolenia i na podstawie doświadczenia przeprowadził interwencję chirurgiczną
Procedura: Niestosowanie zielonego systemu obrazowania bliskiej podczerwieni indocyjaninowej
Przeszedł laparoskopową operację TME, a operator gołym okiem ocenił ukrwienie zespolenia i na podstawie doświadczenia przeprowadził interwencję chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Nieszczelność zespolenia wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji. Kryteria diagnostyczne AL obejmują: Wypływ gazu, ropnia lub ekskrementów z rurki drenażowej miednicy, nacięcia chirurgicznego lub pochwy; Towarzyszy mu gorączka, zapalenie otrzewnej i inne objawy ogólnoustrojowe; I AL potwierdzone badaniem radiologicznym przewodu pokarmowego, tomografią komputerową lub enteroskopią.
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana precedensu chirurgicznego
Ramy czasowe: w czasie operacji
zmianę decyzji śródoperacyjnej, w tym: (1) zmianę pozycji preparowania jelita; (2) usunięto i odbudowano stomię zespolenia lub wykonano ponownie operację Hartmanna; (3) Wykonanie nieplanowanej, zapobiegawczej kryzy itp. z powodu wyników testu ICG.
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongtao Zhang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Poster

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami