Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2úrovňová výměna cervikálního disku Srovnání Prodisc C SK & Vivo s Mobi-C (SMART)

28. července 2025 aktualizováno: Centinel Spine

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost Prodisc® C SK a Prodisc® C Vivo a Mobi-C® krční ploténky při léčbě dvouúrovňového symptomatického cervikálního onemocnění (SCDD)

Multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované srovnání prodisk C SK a prodisc C Vivo s kontrolou, podobným, legálně prodávaným zařízením na totální náhradu ploténky u subjektů se symptomatickým onemocněním krční ploténky (SCDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie má prokázat, že prodisc C SK a prodisc C Vivo jsou přinejmenším stejně bezpečné a účinné jako podobná, v současnosti prodávaná protéza krční ploténky k léčbě symptomatického onemocnění krční ploténky (SCDD) u subjektů na dvou souvislých úrovních od C3 do C7, kteří nereagují na konzervativní řízení. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do dvouúrovňového zařízení prodisc C SK nebo prodisc C Vivo (výzkumná skupina) nebo do dvouúrovňového zařízení Mobi-C (kontrolní skupina). Předměty budou sledovány nejméně 2 roky a až 5 let. Od subjektů se bude vyžadovat, aby vyplnily dotazníky, podrobily se rentgenovému záření a podstoupily neurologické vyšetření během následných návštěv, jak je uvedeno v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84088
        • The Disc Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤69 let.
  2. Diagnóza radikulopatie nebo myelopatie s radikulopatií krční páteře, s bolestí, paresteziemi nebo paralýzou ve specifické distribuci nervových kořenů C3 až C7, včetně alespoň jednoho z následujících:
  3. Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) na dvou souvislých úrovních od C3 do C7.
  4. Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními symptomy.
  5. Nereagující na neoperativní konzervativní léčbu (klid, teplo, elektroléčba, fyzikální terapie, chiropraktická péče a/nebo analgetika)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít více než jednu nepohyblivou úroveň obratle mezi C1 až C7 z jakékoli příčiny včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality a osteoartrózy "spontánní" fúze.
  2. Mít předchozí trauma na úrovních C3 až C7 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře.
  3. Absolvovali jste předchozí cervikální TDR nebo fúzi na jakékoli úrovni.
  4. Máte osteoporózu nebo máte zvýšené riziko osteoporózy
  5. Mít aktivní malignitu, která zahrnovala anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl subjekt léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
  6. Známé alergie na kobalt, chrom, molybden, titan, nikl nebo polyethylen.
  7. Máte revmatoidní artritidu, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém.
  8. Máte souběžné stavy vyžadující denní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů.
  9. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů, imunosupresiva, chemoterapeutika).
  11. Máte v minulosti silné kouření (více než jednu krabičku cigaret denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací
Dvouúrovňový prodisc C SK a/nebo prodisk C Vivo
Přístroj: prodisc C SK a/nebo Vivo
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do dvouúrovňového zařízení prodisc C SK nebo prodisc C Vivo (výzkumná skupina) nebo do dvouúrovňového zařízení Mobi-C (kontrolní skupina).
Aktivní komparátor: Řízení
Dvouúrovňové zařízení Mobi-C
Přístroj: Cervikální ploténka Mobi-C
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do dvouúrovňového zařízení prodisc C SK nebo prodisc C Vivo (výzkumná skupina) nebo do dvouúrovňového zařízení Mobi-C (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinická úspěšnost dvouúrovňových prodisc C SK a prodisc C Vivo nebude horší než protéza krční ploténky na trhu (Mobi-C)
Časové okno: 24 měsíců
Zahrnuje hodnocení, jako je NDI a neurologické zlepšení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centinel Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Kuras, Centinel Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAL-P-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení