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2-stufiger Ersatz der zervikalen Bandscheibe Vergleich von Prodisc C SK & Vivo mit Mobi-C (SMART)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Centinel Spine

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Prodisc® C SK und Prodisc® C Vivo mit Mobi-C® Cervical Disc bei der Behandlung von zweistufiger symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD)

Ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich von prodisc C SK und prodisc C Vivo mit der Kontrolle, einem ähnlichen, legal vermarkteten Bandscheibenersatzgerät bei Patienten mit symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie soll zeigen, dass prodisc C SK und prodisc C Vivo mindestens so sicher und wirksam sind wie eine ähnliche, derzeit vermarktete zervikale Bandscheibenprothese zur Behandlung von symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD) bei Probanden mit zwei aufeinanderfolgenden Stufen von C3 bis C7, die reagieren nicht auf eine konservative Behandlung. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder dem zweistufigen prodisc C SK- oder prodisc C Vivo-Gerät (Untersuchungsgruppe) oder dem zweistufigen Mobi-C-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert. Die Probanden werden mindestens 2 Jahre und bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Die Probanden müssen während der im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen Probandenfragebögen ausfüllen, Röntgenaufnahmen machen und sich neurologischen Untersuchungen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤69 Jahre.
  2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myelopathie mit Radikulopathie der Halswirbelsäule, mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens einer der folgenden:
  3. Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung (SCDD) auf zwei zusammenhängenden Ebenen von C3 bis C7.
  4. Röntgenologisch festgestellte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert.
  5. Reagiert nicht auf nicht-operative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, Chiropraktik und/oder Analgetika)

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 bis C7 aus jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische „spontane“ Fusionen.
  2. Vorher ein Trauma auf den Ebenen C3 bis C7 haben, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Halswirbelsäulenverletzung geführt hat.
  3. Hatte ein vorheriges zervikales TDR oder Fusionsverfahren auf jeder Ebene.
  4. Osteoporose haben oder ein erhöhtes Risiko für Osteoporose haben
  5. Haben Sie eine aktive Malignität, die eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) beinhaltete, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
  6. bekannte Allergien gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan, Nickel oder Polyethylen haben.
  7. Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen haben, die den Bewegungsapparat betreffen.
  8. Begleiterkrankungen haben, die tägliche, hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordern.
  9. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. B. hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapeutika).
  11. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von starkem Rauchen (mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchung
Zweistufiges prodisc C SK und/oder prodisc C Vivo
Gerät: prodisc C SK und/oder Vivo
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder dem zweistufigen prodisc C SK- oder prodisc C Vivo-Gerät (Untersuchungsgruppe) oder dem zweistufigen Mobi-C-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zweistufiges Mobi-C-Gerät
Gerät: Mobi-C zervikale Bandscheibe
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder dem zweistufigen prodisc C SK- oder prodisc C Vivo-Gerät (Untersuchungsgruppe) oder dem zweistufigen Mobi-C-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte klinische Erfolgsrate der zweistufigen prodisc C SK und prodisc C Vivo wird nicht schlechter sein als die der auf dem Markt erhältlichen zervikalen Bandscheibenprothese (Mobi-C)
Zeitfenster: 24 Monate
Umfasst Bewertungen wie NDI und neurologische Verbesserung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centinel Spine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Kuras, Centinel Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAL-P-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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