Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-poziomowa wymiana dysku szyjnego Porównanie Prodisc C SK i Vivo z Mobi-C (SMART)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centinel Spine

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Prodisc® C SK i Prodisc® C Vivo z dyskiem szyjnym Mobi-C® w leczeniu dwupoziomowej objawowej dyskopatii szyjnej (SCDD)

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie prodisc C SK i prodisc C Vivo z kontrolnym, podobnym, legalnie dostępnym na rynku urządzeniem do całkowitej wymiany krążka międzykręgowego u osób z objawową chorobą krążka międzykręgowego (SCDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że prodisc C SK i prodisc C Vivo są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak podobne, obecnie dostępne na rynku protezy krążka międzykręgowego w leczeniu objawowej choroby krążka międzykręgowego (SCDD) u pacjentów na dwóch sąsiednich poziomach od C3 do C7, u których nie reagują na konserwatywne zarządzanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwupoziomowego urządzenia prodisc C SK lub prodisc C Vivo (grupa badawcza) lub do dwupoziomowego urządzenia Mobi-C (grupa kontrolna). Badani będą obserwowani przez co najmniej 2 lata i maksymalnie 5 lat. Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy przedmiotowych, prześwietlenia rentgenowskiego i poddania się ocenie neurologicznej podczas wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤69 lat.
  2. Rozpoznanie radikulopatii lub mielopatii z radikulopatią kręgosłupa szyjnego, z bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych od C3 do C7, w tym co najmniej jedno z poniższych:
  3. Objawowa choroba krążka międzykręgowego (SCDD) na dwóch sąsiednich poziomach od C3 do C7.
  4. Radiologicznie określona patologia na poziomie, który ma być leczony, skorelowana z pierwotnymi objawami.
  5. Brak reakcji na nieoperacyjne leczenie zachowawcze (odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, chiropraktyka i/lub środki przeciwbólowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1 a C7 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych i „spontanicznych” zespoleń zwyrodnieniowych stawów.
  2. Mieć wcześniejszy uraz na poziomach C3 do C7, powodujący znaczne uszkodzenie kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa.
  3. Miałeś wcześniej TDR szyjki macicy lub procedurę fuzji na dowolnym poziomie.
  4. Masz osteoporozę lub jesteś w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy
  5. Mają czynną chorobę nowotworową, która obejmowała historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.
  6. Znane alergie na kobalt, chrom, molibden, tytan, nikiel lub polietylen.
  7. Masz reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inną chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na układ mięśniowo-szkieletowy.
  8. Mają współistniejące stany wymagające codziennego podawania dużych dawek steroidów doustnych i (lub) wziewnych.
  9. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. sterydy doustne i/lub wziewne w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, środki chemioterapeutyczne).
  11. Mieć aktualną historię intensywnego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śledczy
Dwupoziomowy prodisc C SK i/lub prodisc C Vivo
Urządzenie: prodisc C SK i/lub Vivo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwupoziomowego urządzenia prodisc C SK lub prodisc C Vivo (grupa badawcza) lub do dwupoziomowego urządzenia Mobi-C (grupa kontrolna).
Aktywny komparator: Kontrola
Dwupoziomowe urządzenie Mobi-C
Urządzenie: Krążek szyjny Mobi-C
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwupoziomowego urządzenia prodisc C SK lub prodisc C Vivo (grupa badawcza) lub do dwupoziomowego urządzenia Mobi-C (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik sukcesu klinicznego dwupoziomowej protezy prodisc C SK i prodisc C Vivo nie będzie gorszy od rynkowej protezy krążka międzykręgowego (Mobi-C)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje oceny, takie jak NDI i poprawa neurologiczna.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centinel Spine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James Kuras, Centinel Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAL-P-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami