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Reemplazo de disco cervical de 2 niveles que compara Prodisc C SK y Vivo con Mobi-C (SMART)

28 de julio de 2025 actualizado por: Centinel Spine

Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de Prodisc® C SK y Prodisc® C Vivo con Mobi-C® del disco cervical en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical sintomática de dos niveles (SCDD)

Una comparación multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de prodisc C SK y prodisc C Vivo con el control, un dispositivo de reemplazo total de disco similar comercializado legalmente en sujetos con enfermedad de disco cervical sintomática (SCDD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico es para demostrar que prodisc C SK y prodisc C Vivo son al menos tan seguros y efectivos como una prótesis de disco cervical similar actualmente comercializada para tratar la enfermedad de disco cervical sintomática (SCDD) en sujetos en dos niveles contiguos de C3 a C7 que no responden al manejo conservador. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al dispositivo prodisc C SK o prodisc C Vivo de dos niveles (grupo de investigación) o al dispositivo Mobi-C de dos niveles (grupo de control). Los sujetos serán seguidos durante al menos 2 años y hasta 5 años. Se requerirá que los sujetos completen cuestionarios de sujetos, se hagan radiografías y se sometan a evaluaciones neurológicas durante las visitas de seguimiento como se especifica en el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
390

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤69 años.
  2. Diagnóstico de radiculopatía o mielopatía con radiculopatía de la columna cervical, con dolor, parestesias o parálisis en una distribución de raíz nerviosa específica C3 a C7, que incluye al menos uno de los siguientes:
  3. Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en dos niveles contiguos de C3 a C7.
  4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar en correlación con los síntomas primarios.
  5. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos)

Criterio de exclusión:

  1. Tener más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y C7 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas y fusiones osteoartríticas "espontáneas".
  2. Tener un traumatismo previo en los niveles de C3 a C7 que resulte en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentaria.
  3. Haber tenido un TDR cervical anterior o un procedimiento de fusión en cualquier nivel.
  4. Tiene osteoporosis o tiene un mayor riesgo de osteoporosis
  5. Tener malignidad activa que incluya antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años.
  6. Tiene alergias conocidas al cobalto, cromo, molibdeno, titanio, níquel o polietileno.
  7. Tiene artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecte el sistema musculoesquelético.
  8. Tiene condiciones concomitantes que requieren dosis diarias altas de esteroides orales y/o inhalados.
  9. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  10. Tomar medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la curación de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides orales y/o inhalados en dosis altas, medicamentos inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos).
  11. Tener un historial actual de tabaquismo intenso (más de un paquete de cigarrillos por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: En investigación
Prodisc C SK de dos niveles y/o prodisc C Vivo
Dispositivo: prodisc C SK y/o Vivo
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al dispositivo prodisc C SK o prodisc C Vivo de dos niveles (grupo de investigación) o al dispositivo Mobi-C de dos niveles (grupo de control).
Comparador activo: Control
Dispositivo Mobi-C de dos niveles
Dispositivo: Disco cervical Mobi-C
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al dispositivo prodisc C SK o prodisc C Vivo de dos niveles (grupo de investigación) o al dispositivo Mobi-C de dos niveles (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito clínico compuesto de prodisc C SK de dos niveles y prodisc C Vivo no será peor que la prótesis de disco cervical comercializada (Mobi-C)
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluye evaluaciones como NDI y mejoría neurológica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centinel Spine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James Kuras, Centinel Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAL-P-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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