Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af cervikal disk i 2 niveauer sammenligner Prodisc C SK & Vivo med Mobi-C (SMART)

28. juli 2025 opdateret af: Centinel Spine

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Prodisc® C SK og Prodisc® C Vivo med Mobi-C® cervikal disk i behandlingen af ​​to-niveau symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD)

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af prodisc C SK og prodisc C Vivo med kontrollen, en lignende, lovligt markedsført total disc-erstatningsanordning hos personer med symptomatisk cervical disc disease (SCDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg skal påvise, at prodisc C SK og prodisc C Vivo er mindst lige så sikre og effektive som en lignende, aktuelt markedsført cervikal diskusprotese til behandling af symptomatisk cervical disc disease (SCDD) hos forsøgspersoner på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7, som reagerer ikke på konservativ ledelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten to-niveau prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhed (undersøgelsesgruppe) eller til to-niveau Mobi-C-enhed (kontrolgruppe). Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 2 år og op til 5 år. Forsøgspersonerne skal udfylde spørgeskemaer, have røntgenbilleder og gennemgå neurologiske vurderinger under opfølgningsbesøg som specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤69 år.
  2. Diagnose af radikulopati eller myelopati med radikulopati i halshvirvelsøjlen, med smerter, paræstesier eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C3 til C7, inklusive mindst en af ​​følgende:
  3. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7.
  4. Radiografisk bestemt patologi på det niveau, der skal behandles, korrelerer med primære symptomer.
  5. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller analgetika)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end et immobilt vertebralt niveau mellem C1 til C7 af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til medfødte abnormiteter og slidgigt "spontane" fusioner.
  2. Har tidligere traumer til C3 til C7 niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade.
  3. Har haft en tidligere cervikal TDR eller fusionsprocedure på et hvilket som helst niveau.
  4. Har osteoporose eller har øget risiko for osteoporose
  5. Har aktiv malignitet, der inkluderede en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen var blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke havde været nogen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år.
  6. Har kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, titanium, nikkel eller polyethylen.
  7. Har reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet.
  8. Har samtidige tilstande, der kræver daglige højdosis orale og/eller inhalerede steroider.
  9. Har et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Indtagelse af medicin, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. højdosis orale og/eller inhalerede steroider, immunsuppressiv medicin, kemoterapeutiske midler).
  11. Har en aktuel historie med stor rygning (mere end én pakke cigaretter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgende
To-niveau prodisc C SK og/eller prodisc C Vivo
Enhed: prodisc C SK og/eller Vivo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold enten til to-niveau prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhed (undersøgelsesgruppe) eller til to-niveau Mobi-C-enhed (kontrolgruppe).
Aktiv komparator: Styring
To-niveau Mobi-C enhed
Enhed: Mobi-C Cervical Disc
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold enten til to-niveau prodisc C SK eller prodisc C Vivo-enhed (undersøgelsesgruppe) eller til to-niveau Mobi-C-enhed (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succesrate for to-niveau prodisc C SK og prodisc C Vivo vil ikke være værre end markedsført cervikal diskusprotese (Mobi-C)
Tidsramme: 24 måneder
Omfatter vurderinger såsom NDI og neurologisk forbedring.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centinel Spine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Kuras, Centinel Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAL-P-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger