Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Substituição de disco cervical de 2 níveis comparando Prodisc C SK e Vivo com Mobi-C (SMART)

28 de julho de 2025 atualizado por: Centinel Spine

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia do Prodisc® C SK e do Prodisc® C Vivo com o Mobi-C® Cervical Disc no tratamento da doença sintomática do disco cervical (SCDD) de dois níveis

Uma comparação multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada do prodisc C SK e prodisc C Vivo com o controle, um dispositivo de substituição total de disco similar, comercializado legalmente, em indivíduos com doença discal cervical sintomática (SCDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico é para demonstrar que o prodisc C SK e o prodisc C Vivo são pelo menos tão seguros e eficazes quanto uma prótese de disco cervical semelhante, atualmente comercializada, para tratar a doença discal cervical sintomática (SCDD) em indivíduos em dois níveis contíguos de C3 a C7 que não respondem ao tratamento conservador. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o dispositivo prodisc C SK de dois níveis ou prodisc C Vivo (grupo experimental) ou para o dispositivo Mobi-C de dois níveis (grupo de controle). Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 2 anos e até 5 anos. Os indivíduos deverão preencher questionários individuais, fazer radiografias e passar por avaliações neurológicas durante as visitas de acompanhamento, conforme especificado no protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤69 anos.
  2. Diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia com radiculopatia da coluna cervical, com dor, parestesias ou paralisia em uma distribuição específica da raiz nervosa C3 a C7, incluindo pelo menos um dos seguintes:
  3. Doença sintomática do disco cervical (SCDD) em dois níveis contíguos de C3 a C7.
  4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado correlacionando-se com os sintomas primários.
  5. Não responde ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, tratamento quiroprático e/ou analgésicos)

Critério de exclusão:

  1. Ter mais de um nível vertebral imóvel entre C1 a C7 de qualquer causa, incluindo, entre outros, anormalidades congênitas e fusões "espontâneas" osteoartríticas.
  2. Ter trauma anterior nos níveis de C3 a C7, resultando em lesão óssea significativa ou disco-ligamentar da coluna cervical.
  3. Tiver um TDR cervical anterior ou procedimento de fusão em qualquer nível.
  4. Tem osteoporose ou está em risco aumentado de osteoporose
  5. Ter malignidade ativa que inclua uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.
  6. Tem alergia conhecida a cobalto, cromo, molibdênio, titânio, níquel ou polietileno.
  7. Tem artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético.
  8. Têm condições concomitantes que requerem esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses.
  9. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  10. Tomar medicamentos conhecidos por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides orais e/ou inalatórios em altas doses, medicamentos imunossupressores, agentes quimioterápicos).
  11. Ter um histórico atual de tabagismo pesado (mais de um maço de cigarros por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Investigativo
Prodisc C SK de dois níveis e/ou prodisc C Vivo
Dispositivo: prodisc C SK e/ou Vivo
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o dispositivo prodisc C SK de dois níveis ou prodisc C Vivo (grupo experimental) ou para o dispositivo Mobi-C de dois níveis (grupo de controle).
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo Mobi-C de dois níveis
Dispositivo: Disco Cervical Mobi-C
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o dispositivo prodisc C SK de dois níveis ou prodisc C Vivo (grupo experimental) ou para o dispositivo Mobi-C de dois níveis (grupo de controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso clínico composta do prodisc C SK de dois níveis e do prodisc C Vivo não será pior do que a prótese de disco cervical comercializada (Mobi-C)
Prazo: 24 meses
Inclui avaliações como NDI e melhora neurológica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centinel Spine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James Kuras, Centinel Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAL-P-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações