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Sostituzione del disco cervicale a 2 livelli Confrontando Prodisc C SK e Vivo con Mobi-C (SMART)

28 luglio 2025 aggiornato da: Centinel Spine

Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di Prodisc® C SK e Prodisc® C Vivo rispetto a Mobi-C® Cervical Disc nel trattamento della malattia del disco cervicale sintomatica a due livelli (SCDD)

Un confronto multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato tra prodisc C SK e prodisc C Vivo con il controllo, un dispositivo di sostituzione totale del disco simile e legalmente commercializzato in soggetti con discopatia cervicale sintomatica (SCDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che prodisc C SK e prodisc C Vivo sono almeno altrettanto sicuri ed efficaci di una protesi del disco cervicale simile attualmente in commercio per il trattamento della discopatia cervicale sintomatica (SCDD) in soggetti a due livelli contigui da C3 a C7 che non rispondono alla gestione conservativa. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al dispositivo prodisc C SK a due livelli o prodisc C Vivo (gruppo sperimentale) o al dispositivo Mobi-C a due livelli (gruppo di controllo). I soggetti saranno seguiti per almeno 2 anni e fino a 5 anni. Ai soggetti sarà richiesto di completare i questionari dei soggetti, sottoporsi a raggi X e sottoporsi a valutazioni neurologiche durante le visite di follow-up come specificato nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84088
        • The Disc Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤69 anni.
  2. Diagnosi di radicolopatia o mielopatia con radicolopatia del rachide cervicale, con dolore, parestesie o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa da C3 a C7, comprendente almeno uno dei seguenti:
  3. Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) a due livelli contigui da C3 a C7.
  4. Patologia radiograficamente determinata a livello da trattare correlata ai sintomi primari.
  5. Non risponde a trattamenti conservativi non chirurgici (riposo, calore, elettroterapia, fisioterapia, cure chiropratiche e/o analgesici)

Criteri di esclusione:

  1. Avere più di un livello vertebrale immobile tra C1 e C7 per qualsiasi causa incluse, ma non limitate a, anomalie congenite e fusioni "spontanee" osteoartritiche.
  2. Avere precedenti traumi ai livelli da C3 a C7 con conseguenti lesioni ossee o disco-legamentose significative del rachide cervicale.
  3. Hanno avuto una precedente TDR cervicale o una procedura di fusione a qualsiasi livello.
  4. Soffre di osteoporosi o è a maggior rischio di osteoporosi
  5. Avere un tumore maligno attivo che include una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni.
  6. Avere allergie note a cobalto, cromo, molibdeno, titanio, nichel o polietilene.
  7. Soffrono di artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico.
  8. Avere condizioni concomitanti che richiedono steroidi orali e/o inalatori giornalieri ad alte dosi.
  9. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Assunzione di farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi orali e/o inalatori ad alte dosi, farmaci immunosoppressori, agenti chemioterapici).
  11. Avere una storia attuale di fumo pesante (più di un pacchetto di sigarette al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Investigativo
Prodisc C SK e/o prodisc C Vivo a due livelli
Dispositivo: prodisc C SK e/o Vivo
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al dispositivo prodisc C SK a due livelli o prodisc C Vivo (gruppo sperimentale) o al dispositivo Mobi-C a due livelli (gruppo di controllo).
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo Mobi-C a due livelli
Dispositivo: Disco cervicale Mobi-C
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al dispositivo prodisc C SK a due livelli o prodisc C Vivo (gruppo sperimentale) o al dispositivo Mobi-C a due livelli (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo clinico composito del prodisc C SK a due livelli e del prodisc C Vivo non sarà peggiore della protesi del disco cervicale commercializzata (Mobi-C)
Lasso di tempo: 24 mesi
Include valutazioni come NDI e miglioramento neurologico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centinel Spine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Kuras, Centinel Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAL-P-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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