Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-tasoinen kohdunkaulan levyn vaihto Prodisc C SK:n ja Vivon vertailu Mobi-C:hen (SMART)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centinel Spine

Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Prodisc® C SK:n ja Prodisc® C Vivon turvallisuutta ja tehokkuutta Mobi-C® kohdunkaulan levyyn kaksitasoisen oireisen kohdunkaulan levytaudin (SCDD) hoidossa

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu prodisc C SK:sta ja prodisc C Vivosta kontrolliin, joka on samanlainen, laillisesti markkinoitu kokonaislevyn korvauslaite potilailla, joilla on oireinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että prodisc C SK ja prodisc C Vivo ovat vähintään yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin vastaava, tällä hetkellä markkinoilla oleva kohdunkaulan välilevyproteesi oireisen kohdunkaulan levysairauden (SCDD) hoitoon kahdella vierekkäisellä tasolla C3-C7. eivät reagoi konservatiiviseen hallintoon. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko kaksitasoiseen prodisc C SK- tai prodisc C Vivo -laitteeseen (tutkimusryhmä) tai kaksitasoiseen Mobi-C-laitteeseen (kontrolliryhmä). Aiheita seurataan vähintään 2 vuotta ja enintään 5 vuotta. Tutkittavien on täytettävä koehenkilökyselyt, otettava röntgenkuvat ja tehtävä neurologiset arvioinnit seurantakäyntien aikana pöytäkirjan mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
390

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • The Disc Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤69 vuotta.
  2. Radikulopatian tai myelopatian diagnoosi, johon liittyy kohdunkaulan selkärangan radikulopatia, johon liittyy kipua, parestesiaa tai halvaantumista tietyssä hermojuuren jakautumisessa C3–C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
  3. Oireinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD) kahdella vierekkäisellä tasolla C3:sta C7:ään.
  4. Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi ensisijaisten oireiden kanssa.
  5. Ei reagoi ei-leikkaukseen, konservatiiviseen hoitoon (lepo, lämpö, ​​sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja/tai analgeetit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1-C7 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet ja nivelrikon "spontaanit" fuusiot.
  2. Sinulla on aiempi C3–C7-tason trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vammaan.
  3. Sinulla on ollut aiemmin kohdunkaulan TDR- tai fuusiotoimenpiteet millä tahansa tasolla.
  4. sinulla on osteoporoosi tai sinulla on lisääntynyt osteoporoosin riski
  5. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon on sisältynyt invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ollut ollut vähintään 5 vuoteen.
  6. Onko tiedossa allergioita koboltille, kromille, molybdeenille, titaanille, nikkelille tai polyeteenille.
  7. Onko sinulla nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön.
  8. Sinulla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat päivittäin suuria annoksia oraalisia ja/tai inhaloitavia steroideja.
  9. Kehon massaindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
  10. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. suuriannoksiset oraaliset ja/tai inhaloitavat steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kemoterapeuttiset aineet).
  11. Sinulla on tällä hetkellä runsas tupakointi (enemmän kuin yksi tupakka-aski päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkinta
Kaksitasoinen prodisc C SK ja/tai prodisc C Vivo
Laite: prodisc C SK ja/tai Vivo
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko kaksitasoiseen prodisc C SK- tai prodisc C Vivo -laitteeseen (tutkimusryhmä) tai kaksitasoiseen Mobi-C-laitteeseen (kontrolliryhmä).
Active Comparator: Ohjaus
Kaksitasoinen Mobi-C laite
Laite: Mobi-C kohdunkaulan levy
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko kaksitasoiseen prodisc C SK- tai prodisc C Vivo -laitteeseen (tutkimusryhmä) tai kaksitasoiseen Mobi-C-laitteeseen (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksitasoisten prodisc C SK:n ja prodisc C Vivon kliininen onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin markkinoidut kohdunkaulan levyproteesit (Mobi-C)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sisältää arvioinnit, kuten NDI ja neurologinen paraneminen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centinel Spine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: James Kuras, Centinel Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAL-P-0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia