Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační imunonutrice na recidivu a infekce u pacientů s Crohnovou chorobou (EPIRIC)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Jedná se o intervenční randomizovanou ope-label dvouramennou studii o perioperačním použití imunonutrice u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstupujících kolorektální elektivní operaci. Cílem studie je posoudit účinnost imunonutriční terapie při snižování míry pooperační infekční komplikace a 6měsíční endoskopická recidiva onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) podstupující břišní operaci jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje pooperačních chirurgických a lékařských infekčních komplikací. Infekční komplikace postihují téměř 24 % pacientů. Pooperační recidiva onemocnění postihuje 35–85 % pacientů s CD v prvním roce po operaci. Imunonutrice byla úspěšně aplikována u chirurgických pacientů v několika randomizovaných studiích, které prokázaly sníženou míru pooperačních infekčních komplikací. Cílem studie je porovnat incidenci chirurgických a medicínských pooperačních infekčních komplikací a šestiměsíční endoskopickou a klinickou recidivu onemocnění (DR) u pacientů s CD léčených imunonutricí v perioperačním prostředí ve srovnání s pacienty léčenými standardní léčbou. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let, ženy nebo muži;
  • Prokázaná Crohnova choroba v době indikace operace;
  • Pacienti plánovaní na elektivní otevřenou nebo minimálně invazivní resekci střeva nebo strikturoplastiku;
  • Do studie mohou být zahrnuti pacienti, u kterých je plánována souběžná perianální operace pro onemocnění periany související s CD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Diagnóza neurčené kolitidy;
  • Souběžná diagnóza malignity;
  • Prokázaná malnutrice, podle klinické definice, vyžadující nutriční intervenci;
  • Pacienti s více než dvěma kritérii pro vysoké riziko recidivy z následujících: předchozí resekce břicha, fenotyp penetrujícího onemocnění nebo aktivní kouření;
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit postup souhlasu nebo provádění hodnocení;
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu na kteroukoli složku hodnoceného přípravku;
  • Pacient s dysfunkcí jater a ledvin (alaninaminotransferáza ALT ≥ 2násobek horní hranice normy; celkový bilirubin TBIL ≥ 2násobek horní hranice normy; kreatinin Cr ≥ 2násobek horní hranice normy);
  • Pacienti s diagnózou diabetu nebo glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l;
  • Plánovaná obnova kratší než 48 hodin;
  • Chirurgie v nouzovém prostředí;
  • Jakákoli souběžná operace nesouvisející s CD nebo perianální CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standard of Care představuje nejlepší standardní perioperační léčba již plánovaná pro studovanou populaci: podle doporučení ERAS je reprezentována rychlou obnovou tekuté a pevné stravy po operaci (přibližně 24 hodin po operaci) a předoperačním a pooperační dietní poradenství, kdykoli je to indikováno chirurgem nebo gastroenterologem
Jiný: Standartní péče
Standard of Care představuje nejlepší standardní perioperační léčba již plánovaná pro studovanou populaci: podle doporučení ERAS je reprezentována rychlou obnovou tekuté a pevné stravy po operaci (přibližně 24 hodin po operaci) a předoperačním a pooperační dietní poradenství, kdykoli je to indikováno chirurgem nebo gastroenterologem
Experimentální: Imunonutrice
Dopad
Doplněk stravy: Imunonutrice
Dopad. Pacienti budou požádáni, aby konzumovali 3 krabičky/den Nestlé IMPACT po dobu 7 dnů před operací a 1 krabičku/den Nestle IMPACT po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra pooperačních infekčních komplikací (včetně intraabdominálních septických komplikací, infekcí v místě chirurgického zákroku a lékařských inflexí) bude hodnocena pomocí klinické, radiologické a molekulární analýzy
30 dní po operaci
6 měsíců endoskopická recidiva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Endoskopická recidiva bude hodnocena pomocí kolonoskopie s biopsií nebo bez biopsie a Rutgeertova skóre. Rutgeertovo skóre je skóre endoskopického rizika určené k predikci recidivy onemocnění: vypočítává se v závislosti na počtu a typu střevních lézí a skládá se z pěti úrovní rizika recidivy onemocnění, od 0 (endoskopická remise) do 4 (pokročilá recidiva onemocnění).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nutriční stav bude vyhodnocen prostřednictvím univerzálního screeningového nástroje podvýživy (MUST). MUST se skládá ze tří různých úrovní, které generují prediktor rizika v rozsahu od 0 (nízké riziko) do 2 (vysoké riziko), s ohledem na vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI), neúmyslný úbytek hmotnosti a patologické stavy pacienta.
6 měsíců po operaci
30 dní kvalitního života
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S-IBDQoL), což je 10-položkový dotazník. Všechny položky jsou uvedeny v 7 bodové škále, od „vždy“ po „nikdy“ (1 = špatný zdravotní stav; 7 = dobrý zdravotní stav).
30 dní po operaci
90 dní kvality života
Časové okno: 90 dní po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S-IBDQoL), což je 10-položkový dotazník. Všechny položky jsou uvedeny v 7 bodové škále, od „vždy“ po „nikdy“ (1 = špatný zdravotní stav; 7 = dobrý zdravotní stav).
90 dní po operaci
6 měsíců kvalitního života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S-IBDQoL), což je 10-položkový dotazník. Všechny položky jsou uvedeny v 7 bodové škále, od „vždy“ po „nikdy“ (1 = špatný zdravotní stav; 7 = dobrý zdravotní stav).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení