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Wirkung der perioperativen Immunernährung auf Rezidive und Infektionen bei Patienten mit Morbus Crohn (EPIRIC)

25. November 2019 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, zweiarmige Ope-Label-Studie zur perioperativen Anwendung von Immunnutrition bei Patienten mit Morbus Crohn (CD), die sich einer elektiven Darmoperation unterziehen postoperative infektiöse Komplikationen und Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Morbus Crohn (CD), die sich einer Bauchoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko, postoperative chirurgische und medizinische infektiöse Komplikationen zu entwickeln. Infektiöse Komplikationen betreffen fast 24 % der Patienten. Postoperative Krankheitsrezidive betreffen 35–85 % der CD-Patienten im ersten Jahr nach der Operation. Immunernährung wurde in mehreren randomisierten Studien erfolgreich bei chirurgischen Patienten angewendet, was eine verringerte Rate postoperativer infektiöser Komplikationen zeigte. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz chirurgischer und medizinischer postoperativer infektiöser Komplikationen und endoskopischer und klinischer Krankheitsrezidive (DR) nach sechs Monaten bei CD-Patienten zu vergleichen, die im perioperativen Setting eine Immunernährung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die gemäß der Standardbehandlung behandelt wurden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt, weiblich oder männlich;
  • Morbus Crohn zum Zeitpunkt der Operationsindikation festgestellt;
  • Patienten, bei denen eine elektive offene oder minimal-invasive Darmresektion oder Strikturoplastik geplant ist;
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige perianale Operation wegen MC-bedingter perianaler Erkrankung geplant ist, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis;
  • Begleitende Diagnose von Malignität;
  • Festgestellte Mangelernährung gemäß klinischer Definition, die eine Ernährungsintervention erfordert;
  • Patienten mit mehr als zwei Kriterien für ein hohes Rezidivrisiko unter den folgenden: frühere abdominale Resektion, Phänotyp der penetrierenden Krankheit oder aktives Rauchen;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Zustimmungsverfahren oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann;
  • Patienten mit bekannter allergischer Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts;
  • Patient mit Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alaninaminotransferase ALT ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin TBIL ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin Cr ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 10 mmol/L;
  • Geplante Wiederherstellung kürzer als 48 Stunden;
  • Chirurgie im Notfall;
  • Jede gleichzeitige Operation, die nicht mit CD oder perianaler CD in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care wird durch die beste perioperative Standardbehandlung repräsentiert, die bereits für die Studienpopulation geplant ist: Wie für die ERAS-Richtlinien wird sie durch eine schnelle Wiederherstellung der flüssigen und festen Ernährung nach der Operation (etwa 24 Stunden nach der Operation) und präoperativ repräsentiert und postoperative Ernährungsberatung, wenn vom Chirurgen oder Gastroenterologen angezeigt
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care wird durch die beste perioperative Standardbehandlung repräsentiert, die bereits für die Studienpopulation geplant ist: Wie für die ERAS-Richtlinien wird sie durch eine schnelle Wiederherstellung der flüssigen und festen Ernährung nach der Operation (etwa 24 Stunden nach der Operation) und präoperativ repräsentiert und postoperative Ernährungsberatung, wenn vom Chirurgen oder Gastroenterologen angezeigt
Experimental: Immunernährung
Auswirkung
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Auswirkung. Die Patienten werden gebeten, 3 Packungen Nestle IMPACT pro Tag für 7 Tage vor der Operation und 1 Packung Nestle IMPACT pro Tag für 30 Tage nach der Operation zu konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Rate postoperativer infektiöser Komplikationen (einschließlich intraabdominaler septischer Komplikationen, postoperativer Wundinfektionen und medizinischer Beugungen) wird mit einer klinischen, radiologischen und molekularen Analyse bewertet
30 Tage postoperativ
6 Monate endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Endoskopische Rezidive werden durch Koloskopie mit oder ohne Biopsien und Rutgeert-Score bewertet. Der Rutgeert-Score ist ein endoskopischer Risiko-Score, der das Wiederauftreten der Krankheit vorhersagen soll: Er wird in Abhängigkeit von der Anzahl und Art der Darmläsionen berechnet und besteht aus fünf Risikostufen für das Wiederauftreten der Krankheit, von 0 (endoskopische Remission) bis 4 (fortgeschrittenes Wiederauftreten der Krankheit).
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Ernährungszustand wird durch das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) bewertet. MUST besteht aus drei verschiedenen Stufen, die einen Risikoprädiktor von 0 (geringes Risiko) bis 2 (hohes Risiko) generieren, wobei der berechnete Body-Mass-Index (BMI), der unbeabsichtigte Gewichtsverlust und die pathologischen Zustände des Patienten berücksichtigt werden.
6 Monate postoperativ
30 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei kurzzeitig entzündlichen Darmerkrankungen (S-IBDQoL) bewertet, der aus 10 Punkten besteht. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, von „immer“ bis „nicht immer“ (1 = schlechter Gesundheitszustand; 7 = guter Gesundheitszustand).
30 Tage postoperativ
90 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei kurzzeitig entzündlichen Darmerkrankungen (S-IBDQoL) bewertet, der aus 10 Punkten besteht. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, von „immer“ bis „nicht immer“ (1 = schlechter Gesundheitszustand; 7 = guter Gesundheitszustand).
90 Tage postoperativ
6 Monate Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei kurzzeitig entzündlichen Darmerkrankungen (S-IBDQoL) bewertet, der aus 10 Punkten besteht. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, von „immer“ bis „nicht immer“ (1 = schlechter Gesundheitszustand; 7 = guter Gesundheitszustand).
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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