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Efeito da imunonutrição perioperatória na recorrência e infecções em pacientes com doença de Crohn (EPIRIC)

25 de novembro de 2019 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Este é um estudo intervencional randomizado de dois braços sobre o uso perioperatório de imunonutrição em pacientes com doença de Crohn (DC) submetidos a cirurgia colorretal eletiva. complicações infecciosas pós-operatórias e recorrência da doença endoscópica em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com Doença de Crohn (DC) submetidos a cirurgia abdominal correm alto risco de desenvolver complicações infecciosas médicas e cirúrgicas pós-operatórias. As complicações infecciosas afetam quase 24% dos pacientes. A recorrência da doença pós-cirúrgica afeta 35-85% dos pacientes com DC no primeiro ano após a cirurgia. A imunonutrição tem sido aplicada com sucesso a pacientes cirúrgicos em vários estudos randomizados, demonstrando uma diminuição na taxa de complicações infecciosas pós-operatórias. O objetivo do estudo é comparar a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias médicas e cirúrgicas e seis meses de recorrência endoscópica e clínica da doença (RD) em pacientes com DC recebendo imunonutrição no período perioperatório em comparação com pacientes tratados de acordo com o tratamento padrão .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos, do sexo feminino ou masculino;
  • Doença de Crohn estabelecida no momento da indicação da cirurgia;
  • Pacientes agendados para ressecção eletiva aberta ou minimamente invasiva do intestino ou estenose;
  • Os pacientes planejados para cirurgia perianal concomitante para doença perianal relacionada à DC podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Diagnóstico de colite indeterminada;
  • Diagnóstico concomitante de malignidade;
  • Desnutrição instalada, segundo definição clínica, necessitando de intervenção nutricional;
  • Pacientes com mais de dois critérios de alto risco de recorrência entre os seguintes: ressecção abdominal prévia, fenótipo de doença penetrante ou tabagismo ativo;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no procedimento de consentimento ou na condução do estudo;
  • Pacientes com história alérgica conhecida a qualquer componente do produto experimental;
  • Paciente com disfunção hepática e renal (alanina aminotransferase ALT ≥ 2 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total TBIL ≥ 2 vezes o limite superior do normal; creatinina Cr ≥ 2 vezes o limite superior do normal);
  • Pacientes com diagnóstico de diabetes ou glicemia de jejum ≥ 10mmol/L;
  • Recuperação planejada inferior a 48 horas;
  • Cirurgia em situação de emergência;
  • Qualquer cirurgia concomitante não relacionada à DC ou DC perianal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O Standard of Care é representado pelo melhor padrão de tratamento perioperatório já planejado para a população do estudo: conforme as diretrizes ERAS, é representado pela rápida restauração da dieta líquida e sólida após a cirurgia (aproximadamente 24 horas após a cirurgia) e pré-operatória e orientação dietética pós-operatória sempre que indicado pelo cirurgião ou gastroenterologista
Outro: Padrão de atendimento
O Standard of Care é representado pelo melhor padrão de tratamento perioperatório já planejado para a população do estudo: conforme as diretrizes ERAS, é representado pela rápida restauração da dieta líquida e sólida após a cirurgia (aproximadamente 24 horas após a cirurgia) e pré-operatória e orientação dietética pós-operatória sempre que indicado pelo cirurgião ou gastroenterologista
Experimental: Imunonutrição
Impacto
Suplemento dietético: Imunonutrição
Impacto. Os pacientes serão solicitados a consumir 3 caixas/dia de Nestlé IMPACT por 7 dias pré-operatórios e 1 caixa/dia de Nestlé IMPACT por 30 dias pós-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
A taxa de complicações infecciosas pós-operatórias (incluindo complicações sépticas intra-abdominais, infecções de sítio cirúrgico e inflexões médicas) será avaliada com análise clínica, radiológica e molecular
30 dias pós-operatório
6 meses de recidiva endoscópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
A recidiva endoscópica será avaliada através de colonoscopia com ou sem biópsias e escore de Rutgeert. O escore de Rutgeert é um escore de risco endoscópico destinado a predizer a recorrência da doença: é calculado dependendo do número e tipo de lesões intestinais e consiste em cinco níveis de risco de recorrência da doença, de 0 (remissão endoscópica) a 4 (recorrência avançada da doença).
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses estado nutricional
Prazo: 6 meses pós-operatório
O estado nutricional será avaliado através do Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). O MUST é composto por três níveis diferentes, gerando um preditor de risco que varia de 0 (baixo risco) a 2 (alto risco), considerando o Índice de Massa Corporal (IMC) calculado, a perda de peso não intencional e as condições patológicas do paciente.
6 meses pós-operatório
30 dias de qualidade de vida
Prazo: 30 dias pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (S-IBDQoL), que é um questionário de 10 itens. Todos os itens são relatados em uma escala de 7 pontos, de "sempre" a "nenhuma vez" (1 = saúde ruim; 7 = saúde boa).
30 dias pós-operatório
90 dias de qualidade de vida
Prazo: 90 dias pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (S-IBDQoL), que é um questionário de 10 itens. Todos os itens são relatados em uma escala de 7 pontos, de "sempre" a "nenhuma vez" (1 = saúde ruim; 7 = saúde boa).
90 dias pós-operatório
6 meses qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (S-IBDQoL), que é um questionário de 10 itens. Todos os itens são relatados em uma escala de 7 pontos, de "sempre" a "nenhuma vez" (1 = saúde ruim; 7 = saúde boa).
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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