Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia immunologicznego w okresie okołooperacyjnym na nawroty i infekcje u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (EPIRIC)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Jest to interwencyjne, randomizowane, dwuramienne badanie typu ope-label dotyczące okołooperacyjnego stosowania żywienia immunologicznego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) poddawanych planowej operacji jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności terapii żywieniem immunologicznym w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjne powikłania infekcyjne i nawrót choroby endoskopowej po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju pooperacyjnych powikłań chirurgicznych i infekcyjnych. Powikłania infekcyjne dotyczą prawie 24% pacjentów. Nawrót choroby pooperacyjnej dotyczy 35-85% pacjentów z CD w pierwszym roku po operacji. Odżywki immunologiczne były z powodzeniem stosowane u pacjentów chirurgicznych w kilku randomizowanych badaniach, wykazując zmniejszoną częstość pooperacyjnych powikłań infekcyjnych. Celem pracy jest porównanie częstości występowania powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych i zachowawczych oraz sześciomiesięcznej endoskopowej i klinicznej nawrotu choroby (DR) u chorych na ChLC otrzymujących immunożywienie w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z chorymi leczonymi standardowo .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat, kobiety lub mężczyźni;
  • Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna w momencie wskazania do operacji;
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej lub minimalnie inwazyjnej resekcji jelita lub plastyki zwężenia;
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci planowani do równoczesnej operacji okołoodbytniczej z powodu choroby okołoodbytniczej związanej z CD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego;
  • Jednoczesna diagnoza nowotworu złośliwego;
  • Utrwalone niedożywienie, zgodnie z definicją kliniczną, wymagające interwencji żywieniowej;
  • Pacjenci z więcej niż dwoma kryteriami wysokiego ryzyka nawrotu spośród następujących: przebyta resekcja jamy brzusznej, fenotyp choroby penetrującej lub czynne palenie;
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać procedurę zgody lub prowadzenie badania;
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na jakikolwiek składnik badanego produktu;
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ALT ≥ 2-krotna górna granica normy; bilirubina całkowita TBIL ≥ 2-krotna górna granica normy; kreatynina Cr ≥ 2-krotna górna granica normy);
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub stężeniem glukozy we krwi na czczo ≥ 10 mmol/l;
  • Planowany powrót do zdrowia krótszy niż 48 godzin;
  • Chirurgia w warunkach nagłych;
  • Wszelkie towarzyszące operacje niezwiązane z CD lub CD w okolicy odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard of Care jest reprezentowany przez najlepsze standardowe leczenie okołooperacyjne już zaplanowane dla badanej populacji: zgodnie z wytycznymi ERAS jest to szybkie przywrócenie płynnej i stałej diety po operacji (około 24 godzin po operacji) oraz przedoperacyjnej i pooperacyjne poradnictwo dietetyczne w przypadku wskazań chirurga lub gastroenterologa
Inny: Standard opieki
Standard of Care jest reprezentowany przez najlepsze standardowe leczenie okołooperacyjne już zaplanowane dla badanej populacji: zgodnie z wytycznymi ERAS jest to szybkie przywrócenie płynnej i stałej diety po operacji (około 24 godzin po operacji) oraz przedoperacyjnej i pooperacyjne poradnictwo dietetyczne w przypadku wskazań chirurga lub gastroenterologa
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Uderzenie
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Uderzenie. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie 3 kartoników Nestle IMPACT dziennie przez 7 dni przed operacją i 1 karton Nestle IMPACT dziennie przez 30 dni pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań infekcyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik pooperacyjnych powikłań infekcyjnych (w tym powikłania septyczne w jamie brzusznej, zakażenia miejsca operowanego i zgięcia medyczne) zostanie oceniony za pomocą analizy klinicznej, radiologicznej i molekularnej
30 dni po operacji
6-miesięczny nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wznowa endoskopowa zostanie oceniona za pomocą kolonoskopii z biopsją lub bez oraz w skali Rutgeerta. Skala Rutgeerta jest endoskopową oceną ryzyka służącą do przewidywania nawrotu choroby: jest obliczana w zależności od liczby i rodzaju zmian chorobowych w jelitach i składa się z pięciu poziomów ryzyka nawrotu choroby, od 0 (remisja endoskopowa) do 4 (zaawansowany nawrót choroby).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST). MUST składa się z trzech różnych poziomów, generujących predyktor ryzyka w zakresie od 0 (niskie ryzyko) do 2 (wysokie ryzyko), biorąc pod uwagę obliczony wskaźnik masy ciała (BMI), niezamierzoną utratę wagi i stany patologiczne pacjenta.
6 miesięcy po operacji
30 dni jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przebiegu krótkiego zapalenia jelit (S-IBDQoL), który składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są zgłaszane w 7-punktowej skali, od „cały czas” do „żadnego czasu” (1 = zły stan zdrowia; 7 = dobry stan zdrowia).
30 dni po operacji
Jakość życia 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przebiegu krótkiego zapalenia jelit (S-IBDQoL), który składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są zgłaszane w 7-punktowej skali, od „cały czas” do „żadnego czasu” (1 = zły stan zdrowia; 7 = dobry stan zdrowia).
90 dni po operacji
Jakość życia 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przebiegu krótkiego zapalenia jelit (S-IBDQoL), który składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są zgłaszane w 7-punktowej skali, od „cały czas” do „żadnego czasu” (1 = zły stan zdrowia; 7 = dobry stan zdrowia).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami