Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutus Crohnin tautipotilaiden uusiutumiseen ja infektioihin (EPIRIC)

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tämä on interventionaalinen satunnaistettu ope-label-kaksihaaratutkimus immunoravitsemuksen perioperatiivisesta käytöstä Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla, joille tehdään kolorektaalinen elektiivinen leikkaus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuuniravitsemushoidon tehokkuutta syöpäsairauksien vähentämisessä. postoperatiiviset infektiokomplikaatiot ja 6 kuukauden endoskooppisen taudin uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä kirurgisia ja lääketieteellisiä infektiokomplikaatioita. Infektiokomplikaatiot vaikuttavat lähes 24 prosentilla potilaista. Leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen vaivaa 35-85 % CD-potilaista ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna. Immunoravitsemushoitoa on sovellettu menestyksekkäästi kirurgisille potilaille useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, mikä osoittaa leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentyneen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisten ja lääketieteellisten postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ja kuuden kuukauden endoskooppisen ja kliinisen taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta CD-potilailla, jotka saavat immunoravitsemushoitoa perioperatiivisessa ympäristössä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin normaalihoidon mukaisesti. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, naiset tai miehet;
  • Todettu Crohnin tauti leikkausaiheen aikaan;
  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai minimaalisesti invasiivinen suolen resektio tai strikureplastia;
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka suunnitellaan samanaikaiseen perianaalileikkaukseen CD:hen liittyvän perianaalisairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi;
  • Samanaikainen pahanlaatuisuuden diagnoosi;
  • Todettu aliravitsemus kliinisen määritelmän mukaan, joka vaatii ravitsemustoimenpiteitä;
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi kriteeriä korkealle uusiutumisriskille seuraavista: aiempi vatsan resektio, tunkeutuva sairausfenotyyppi tai aktiivinen tupakointi;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suostumusmenettelyä tai tutkimuksen suorittamista;
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
  • Potilas, jolla on maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi ALT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini TBIL ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini Cr ≥ 2 kertaa normaalin yläraja);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai paastoverensokeri ≥ 10 mmol/l;
  • Suunniteltu toipuminen alle 48 tuntia;
  • Leikkaus hätätilanteessa;
  • Kaikki samanaikainen leikkaus, joka ei liity CD:hen tai perianaaliseen CD:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon tasoa edustaa paras standardi perioperatiivinen hoito, joka on jo suunniteltu tutkimuspopulaatiolle: kuten ERAS-ohjeissa, sitä edustaa nopea nestemäisen ja kiinteän ruokavalion palautuminen leikkauksen jälkeen (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) sekä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ravitsemusneuvonta aina, kun kirurgi tai gastroenterologi niin määrää
Muut: Hoitostandardi
Hoidon tasoa edustaa paras standardi perioperatiivinen hoito, joka on jo suunniteltu tutkimuspopulaatiolle: kuten ERAS-ohjeissa, sitä edustaa nopea nestemäisen ja kiinteän ruokavalion palautuminen leikkauksen jälkeen (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) sekä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ravitsemusneuvonta aina, kun kirurgi tai gastroenterologi niin määrää
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Vaikutus
Ravintolisä: Immuuniravitsemus
Vaikutus. Potilaita pyydetään nauttimaan 3 laatikkoa/päivä Nestle IMPACTia 7 päivää ennen leikkausta ja 1 laatikko/päivä leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä (mukaan lukien vatsansisäiset septiset komplikaatiot, leikkauskohdan infektiot ja lääketieteelliset käänteet) arvioidaan kliinisellä, radiologisella ja molekyylianalyysillä
30 päivää leikkauksen jälkeen
6 kuukauden endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Endoskooppinen uusiutuminen arvioidaan kolonoskopialla joko biopsioiden ja Rutgeert-pisteiden kanssa tai ilman niitä. Rutgeert-pistemäärä on endoskooppinen riskipiste, jonka tarkoituksena on ennustaa taudin uusiutumista: se lasketaan suolistovaurioiden lukumäärän ja tyypin mukaan, ja se koostuu viidestä taudin uusiutumisriskitasosta 0:sta (endoskooppinen remissio) 4:ään (edennyt taudin uusiutuminen).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila arvioidaan aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) avulla. MUST koostuu kolmesta eri tasosta, jotka luovat riskin ennustajan välillä 0 (pieni riski) 2:een (suuri riski) ottaen huomioon lasketun painoindeksin (BMI), tahattoman painonpudotuksen ja potilaan patologiset tilat.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
30 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn (S-IBDQoL) avulla, joka on 10-kohtainen kyselylomake. Kaikki asiat raportoidaan 7 pisteen asteikolla "koko ajan" - "ei koskaan" (1 = huono terveys; 7 = hyvä terveys).
30 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn (S-IBDQoL) avulla, joka on 10-kohtainen kyselylomake. Kaikki asiat raportoidaan 7 pisteen asteikolla "koko ajan" - "ei koskaan" (1 = huono terveys; 7 = hyvä terveys).
90 päivää leikkauksen jälkeen
6 kuukauden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn (S-IBDQoL) avulla, joka on 10-kohtainen kyselylomake. Kaikki asiat raportoidaan 7 pisteen asteikolla "koko ajan" - "ei koskaan" (1 = huono terveys; 7 = hyvä terveys).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia