Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ immunernæring på recidiv og infektioner hos patienter med Crohns sygdom (EPIRIC)

25. november 2019 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Dette er et interventionelt, randomiseret ope-label to-arms forsøg på perioperativ brug af immunernæring hos patienter med Crohns sygdom (CD), der gennemgår kolorektal elektiv kirurgi. Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​immunernæringsterapi til at nedsætte hastigheden af postoperative infektionskomplikationer og 6 måneders endoskopisk sygdomsgentagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Crohns sygdom (CD), der gennemgår abdominal kirurgi, har høj risiko for at udvikle postoperative kirurgiske og medicinske infektionskomplikationer. Infektiøse komplikationer rammer næsten 24 % af patienterne. 35-85% af CD-patienter i det første år efter operationen rammer 35-85% af CD-patienterne efter operationen. Immunernæring er med succes blevet anvendt på kirurgiske patienter i adskillige randomiserede forsøg, hvilket viser en reduceret frekvens af postoperative infektionskomplikationer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​kirurgiske og medicinske postoperative infektionskomplikationer og seks måneders endoskopisk og klinisk sygdomstilbagefald (DR) hos CD-patienter, der modtager immunernæring i det perioperative miljø sammenlignet med patienter behandlet som for standardbehandling. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, kvinder eller mænd;
  • Etableret Crohns sygdom på tidspunktet for operationsindikation;
  • Patienter, der er planlagt til elektiv åben eller minimalt invasiv tarmresektion eller strikturplastik;
  • Patienter, der er planlagt til samtidig perianal kirurgi for CD-relateret perianal sygdom kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Diagnose af ubestemt colitis;
  • Samtidig diagnose af malignitet;
  • Etableret underernæring ifølge klinisk definition, der kræver ernæringsintervention;
  • Patienter med mere end to kriterier for høj risiko for tilbagefald blandt følgende: tidligere abdominal resektion, penetrerende sygdomsfænotype eller aktiv rygning;
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre samtykkeproceduren eller gennemførelsen af ​​retssagen;
  • Patienter, der vides at have allergisk historie over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet;
  • Patient med lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase ALT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse; total bilirubin TBIL ≥ 2 gange den øvre normalgrænse; kreatinin Cr ≥ 2 gange den øvre normalgrænse);
  • Patienter diagnosticeret med diabetes eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L;
  • Planlagt restitution kortere end 48 timer;
  • Kirurgi i nødsituationer;
  • Enhver samtidig operation, der ikke er relateret til CD eller perianal CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care er repræsenteret af den bedste standard peri-operative behandling, der allerede er planlagt for undersøgelsespopulationen: som for ERAS-retningslinjer, er den repræsenteret ved hurtig genoprettelse af flydende og fast kost efter operationen (ca. 24 timer efter operationen) og præoperativ og postoperativ kostrådgivning, når det er angivet af kirurgen eller gastroenterologen
Andet: Standard for pleje
Standard of Care er repræsenteret af den bedste standard peri-operative behandling, der allerede er planlagt for undersøgelsespopulationen: som for ERAS-retningslinjer, er den repræsenteret ved hurtig genoprettelse af flydende og fast kost efter operationen (ca. 24 timer efter operationen) og præoperativ og postoperativ kostrådgivning, når det er angivet af kirurgen eller gastroenterologen
Eksperimentel: Immunnæring
Indvirkning
Kosttilskud: Immunnæring
Indvirkning. Patienterne vil blive bedt om at indtage 3 kartoner/dag med Nestle IMPACT i præoperative 7 dage og 1 kartoner/dage Nestle IMPACT i 30 dage efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for postoperative infektionskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative infektionskomplikationer (herunder intraabdominale septiske komplikationer, infektioner på operationsstedet og medicinske bøjninger) vil blive evalueret med klinisk, radiologisk og molekylær analyse
30 dage efter operationen
6 måneders endoskopisk recidiv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Endoskopisk recidiv vil blive evalueret gennem koloskopi med eller uden biopsier og Rutgeert score. Rutgeert-score er en endoskopisk risikoscore beregnet til at forudsige sygdomstilbagefald: den beregnes afhængigt af antallet og typen af ​​tarmlæsioner og består af fem niveauer for sygdomsgentagelsesrisiko, fra 0 (endoskopisk remission) til 4 (avanceret sygdomstilbagefald).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ernæringsstatus vil blive evalueret gennem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). MUST består af tre forskellige niveauer, der genererer en risikoprædiktor, der spænder fra 0 (lav risiko) til 2 (høj risiko), under hensyntagen til det beregnede Body Mass Index (BMI), det utilsigtede vægttab og patientens patologiske tilstande.
6 måneder efter operationen
30 dages livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret gennem Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørgeskemaet (S-IBDQoL), som er et spørgeskema med 10 punkter. Alle punkter rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden" (1 = dårligt helbred; 7 = godt helbred).
30 dage efter operationen
90 dages livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret gennem Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørgeskemaet (S-IBDQoL), som er et spørgeskema med 10 punkter. Alle punkter rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden" (1 = dårligt helbred; 7 = godt helbred).
90 dage efter operationen
6 måneders livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret gennem Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørgeskemaet (S-IBDQoL), som er et spørgeskema med 10 punkter. Alle punkter rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden" (1 = dårligt helbred; 7 = godt helbred).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger