Efecto de la inmunonutrición perioperatoria sobre la recurrencia y las infecciones en pacientes con enfermedad de Crohn (EPIRIC)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Este es un ensayo intervencionista aleatorizado abierto de dos brazos sobre el uso perioperatorio de inmunonutrición en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) que se someten a cirugía colorrectal electiva. El objetivo del ensayo es evaluar la efectividad de la terapia de inmunonutrición para disminuir la tasa de complicaciones infecciosas postoperatorias y recurrencia de la enfermedad endoscópica a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) que se someten a cirugía abdominal tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones infecciosas quirúrgicas y médicas posoperatorias.
Las complicaciones infecciosas afectan a casi el 24% de los pacientes.
La recurrencia de la enfermedad posquirúrgica afecta al 35-85% de los pacientes con EC en el primer año después de la cirugía.
La inmunonutrición se ha aplicado con éxito a pacientes quirúrgicos en varios ensayos aleatorios, lo que demuestra una tasa reducida de complicaciones infecciosas posoperatorias.
El objetivo del estudio es comparar la incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias quirúrgicas y médicas y la recurrencia de la enfermedad (RD) endoscópica y clínica a los seis meses en pacientes con EC que reciben inmunonutrición en el entorno perioperatorio en comparación con los pacientes tratados según el estándar de atención. .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
350
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: +390282247776
- Correo electrónico: annalisa.maroli@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lara Monti, MS
- Número de teléfono: +390282244623
- Correo electrónico: lara.monti@humanitas.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, mujeres o hombres;
- Enfermedad de Crohn establecida en el momento de la indicación de la cirugía;
- Pacientes programados para resección intestinal electiva abierta o mínimamente invasiva o estricturoplastia;
- Los pacientes planificados para cirugía perianal concomitante por enfermedad perianal relacionada con EC pueden incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Diagnóstico de colitis indeterminada;
- Diagnóstico concomitante de malignidad;
- Desnutrición establecida, según definición clínica, que requiere intervención nutricional;
- Pacientes con más de dos criterios de alto riesgo de recurrencia entre los siguientes: resección abdominal previa, fenotipo de enfermedad penetrante o tabaquismo activo;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el procedimiento de consentimiento o la realización del ensayo;
- Pacientes que se sabe que tienen antecedentes alérgicos a cualquier componente del producto en investigación;
- Paciente con disfunción hepática y renal (alanina aminotransferasa ALT ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad; bilirrubina total TBIL ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad; creatinina Cr ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad);
- Pacientes diagnosticados con diabetes o glucosa en sangre en ayunas ≥ 10mmol/L;
- Recuperación planificada en menos de 48 horas;
- Cirugía en urgencias;
- Cualquier cirugía concomitante no relacionada con EC o EC perianal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Standard of Care está representado por el mejor tratamiento perioperatorio estándar ya planificado para la población de estudio: en cuanto a las pautas ERAS, está representado por la rápida restauración de la dieta líquida y sólida después de la cirugía (aproximadamente 24 horas después de la cirugía) y preoperatoria y asesoramiento dietético postoperatorio siempre que lo indique el cirujano o el gastroenterólogo
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Standard of Care está representado por el mejor tratamiento perioperatorio estándar ya planificado para la población de estudio: en cuanto a las pautas ERAS, está representado por la rápida restauración de la dieta líquida y sólida después de la cirugía (aproximadamente 24 horas después de la cirugía) y preoperatoria y asesoramiento dietético postoperatorio siempre que lo indique el cirujano o el gastroenterólogo
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Experimental: Inmunonutricion
Impacto
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Impacto.
Se les pedirá a los pacientes que consuman 3 cartones/día de Nestlé IMPACT durante los 7 días previos a la operación y 1 cartón/día de Nestlé IMPACT durante los 30 días posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de complicaciones infecciosas posoperatorias (incluidas las complicaciones sépticas intraabdominales, las infecciones del sitio quirúrgico y las inflexiones médicas) se evaluará con análisis clínicos, radiológicos y moleculares.
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30 días después de la operación
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6 meses recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La recurrencia endoscópica se evaluará mediante colonoscopia con o sin biopsias y puntuación de Rutgeert.
La puntuación de Rutgeert es una puntuación de riesgo endoscópico destinada a predecir la recurrencia de la enfermedad: se calcula según el número y el tipo de lesiones intestinales y consta de cinco niveles de riesgo de recurrencia de la enfermedad, desde 0 (remisión endoscópica) hasta 4 (recurrencia avanzada de la enfermedad).
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 meses estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El estado nutricional se evaluará a través de la herramienta de detección universal de malnutrición (MUST).
MUST consta de tres niveles diferentes, generando un predictor de riesgo que va de 0 (riesgo bajo) a 2 (riesgo alto), considerando el Índice de Masa Corporal (IMC) calculado, la pérdida de peso no intencional y las condiciones patológicas del paciente.
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6 meses después de la operación
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30 días calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La calidad de vida se evaluará a través del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S-IBDQoL), que es un cuestionario de 10 ítems.
Todos los elementos se informan en una escala de 7 puntos, desde "siempre" hasta "nunca" (1 = mala salud; 7 = buena salud).
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30 días después de la operación
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90 días calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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La calidad de vida se evaluará a través del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S-IBDQoL), que es un cuestionario de 10 ítems.
Todos los elementos se informan en una escala de 7 puntos, desde "siempre" hasta "nunca" (1 = mala salud; 7 = buena salud).
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90 días después de la operación
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6 meses calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La calidad de vida se evaluará a través del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S-IBDQoL), que es un cuestionario de 10 ítems.
Todos los elementos se informan en una escala de 7 puntos, desde "siempre" hasta "nunca" (1 = mala salud; 7 = buena salud).
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .