Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREPARE-CALC-COMBO: Těžce kalcifikované koronární léze připravené rotační aterektomií a upravenými balónky

3. června 2022 aktualizováno: Segeberger Kliniken GmbH

Vyhodnocení strategie pro PŘÍPRAVU těžce CALCifikovaných koronárních lézí s kombinací rotační aterektomie a modifikovaného balónkového pokusu (PREPARE-CALC-COMBO)

Prospektivní jednoramenná studie rotační aterektomie v kombinaci s řezáním balónku u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení akutní a dlouhodobé účinnosti kombinované strategie přípravy lézí s rotační aterektomií s následným řezáním balónku a implantací hybridního stentu uvolňujícího sirolimus u angiograficky dobře definované skupiny pacientů s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří byli podrobeni perkutánní revaskularizaci nativních koronárních tepen a splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení

  1. Věk nad 18 let a souhlas
  2. Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
  3. Anginózní příznaky a/nebo reprodukovatelná ischémie v cílové oblasti pomocí EKG, funkčního zátěžového testování nebo frakční průtokové rezervy
  4. Písemný informovaný souhlas

Angiografická inkluzní kritéria

  1. De-novo léze v nativní koronární tepně
  2. Cílový průměr referenční cévy mezi 2,25 a 4,0 mm vizuálním odhadem
  3. Snížení světelného průměru o 50-100 % vizuálním odhadem
  4. Těžká kalcifikace cílové léze (definice viz příloha)

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

  1. Infarkt myokardu (do 1 týdne)
  2. Dekompenzované srdeční selhání
  3. Omezená dlouhodobá prognóza kvůli jiným podmínkám

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze je v koronárním arteriálním bypassu
  2. Cílová léze je in-stent restenóza
  3. Trombus cílové cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rotační aterektomie + řezací balónek
Rotační aterektomie v kombinaci s řezáním balónku u těžce kalcifikovaných koronárních lézí
Postup: Rotační aterektomie v kombinaci s řezacím balónkem
Léčba těžce kalcifikované koronární léze pomocí rotační aterektomie s následnou balónkovou angioplastikou pomocí řezacího balónku a implantací hybridního stentu uvolňujícího sirolimus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Numerický akutní nárůst lumenu ve stentu v mm
Časové okno: Na konci procedury indexu
Hlavním angiografickým koncovým bodem bude akutní nárůst lumenu ve stentu definovaný jako minimální průměr lumenu (MLD) ve stentu na konci indexové procedury mínus výchozí MLD.
Na konci procedury indexu
Koprimární koncový bod OCT: poměr indexu expanze stentu (SEI)
Časové okno: Na konci procedury indexu
Hlavním koncovým bodem OCT bude index expanze stentu (SEI), definovaný jako minimální plocha stentu dělená střední referenční plochou v kvantitativní analýze optické koherentní tomografie (OCT) na konci indexového postupu
Na konci procedury indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická pozdní ztráta lumen ve stentu při 9měsíční kontrolní angiografii v mm
Časové okno: 9 měsíců sledování
Pozdní ztráta lumenu ve stentu při 9měsíční kontrolní angiografii definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu ve stentu (MLD) po zákroku a MLD ve stentu při 9měsíční kontrolní angiografii bude přijata jako primární cílový bod .
9 měsíců sledování
Míra úspěšnosti angiografie v procentech
Časové okno: Periprocedurální
„Angiografický úspěch“ definovaný jako úspěšné zavedení a expanze stentu s dosažením < 20 % reziduální stenózy ve stentu cílové léze v přítomnosti průtoku TIMI 3.
Periprocedurální
Míra úspěšnosti strategie v procentech
Časové okno: Periprocedurální
„Úspěch strategie“ definovaný jako úspěšné zavedení a expanze stentu s dosažením < 20 % reziduální stenózy cílové léze ve stentu za přítomnosti průtoku TIMI 3 bez selhání stentu.
Periprocedurální
Míra selhání cílové nádoby v procentech
Časové okno: Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky vyvolané revaskularizace cílové cévy po 9 měsících, 1 a 2 letech.
Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky
Míra binární restenózy v segmentu po 9 měsících v procentech
Časové okno: 9 měsíců sledování
In-segmentová binární restenóza v 9 měsících
9 měsíců sledování
Míra trombózy stentu v procentech
Časové okno: Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky a závěrečné sledování 5 let
Trombóza stentu
Sledování 9 měsíců, 1 a 2 roky a závěrečné sledování 5 let
Četnost periprocedurálního infarktu myokardu v procentech
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální infarkt myokardu
Periprocedurální
Míra perforace cévy v procentech
Časové okno: Periprocedurální
Rychlost perforace cévy
Periprocedurální
Číselná délka řízení v min
Časové okno: Periprocedurální
Délka procedury
Periprocedurální
Číselné množství kontrastního barviva v ml
Časové okno: Periprocedurální
Procedurální množství kontrastního barviva
Periprocedurální

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr indexu excentricity stentu naměřeného OCT
Časové okno: Vnitroprocedurální
Definováno jako poměr minimálního průměru lumenu a maximálního průměru lumenu na průřez na konci indexovací procedury
Vnitroprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Segeberger Kliniken GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SK 110 -- 168/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení