Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREPARE-CALC-COMBO: Silnie zwapnione zmiany w naczyniach wieńcowych przygotowane za pomocą rotacyjnej aterektomii i zmodyfikowanych balonów

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Segeberger Kliniken GmbH

Ocena strategii przygotowania poważnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą kombinacji rotacyjnej aterektomii i zmodyfikowanej próby balonowej (PREPARE-CALC-COMBO)

Prospektywna jednoramienna próba aterektomii rotacyjnej w połączeniu z balonem tnącym w silnie zwapniałych zmianach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne jednoramienne badanie oceniające doraźną i długoterminową skuteczność połączonej strategii przygotowania zmiany z aterektomią rotacyjną, po której następuje cięcie balonu i hybrydowa implantacja stentu uwalniającego sirolimus w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów z silnie zwapnionymi zmianami wieńcowymi .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poddani przezskórnej rewaskularyzacji natywnych tętnic wieńcowych i spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia

  1. Wiek powyżej 18 lat i zgoda
  2. Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  3. Objawy dławicowe i/lub powtarzalne niedokrwienie w obszarze docelowym na podstawie EKG, funkcjonalnych testów wysiłkowych lub częściowej rezerwy przepływu
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia do angiografii

  1. Zmiana de-novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
  2. Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
  3. Zmniejszenie średnicy światła o 50-100% w ocenie wizualnej
  4. Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany (definicja patrz załącznik)

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia

  1. Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia)
  2. Zdekompensowana niewydolność serca
  3. Ograniczona długoterminowa prognoza z powodu innych warunków

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana jest w pomostowaniu aortalno-wieńcowym
  2. Docelowa zmiana to restenoza w stencie
  3. Zakrzep w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aterektomia rotacyjna + balon tnący
Aterektomia rotacyjna w połączeniu z balonem tnącym w silnie zwapniałych zmianach wieńcowych
Procedura: Aterektomia rotacyjna w połączeniu z balonem tnącym
Leczenie silnie uwapnionej zmiany wieńcowej za pomocą aterektomii rotacyjnej, a następnie angioplastyki balonowej za pomocą balonu tnącego i implantacji hybrydowego stentu uwalniającego sirolimus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Liczbowe wzmocnienie światła w stencie w mm
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
Głównym angiograficznym punktem końcowym będzie ostre wzmocnienie światła w stencie zdefiniowane jako minimalna średnica światła (MLD) w stencie na końcu procedury indeksowania minus wyjściowa MLD.
Na koniec procedury indeksowania
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy OCT: stosunek wskaźnika ekspansji stentu (SEI)
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
Głównym punktem końcowym OCT będzie wskaźnik ekspansji stentu (SEI), zdefiniowany jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią powierzchnię referencyjną w analizie ilościowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) na koniec procedury wskaźnika
Na koniec procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowa późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach angiografii kontrolnej w mm
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Późna utrata światła w stencie w angiografii kontrolnej po 9 miesiącach, zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) w stencie po zabiegu a MLD w stencie w angiografii kontrolnej po 9 miesiącach, zostanie przyjęta jako równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy .
9 miesięcy obserwacji
Wskaźnik sukcesu angiograficznego w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
„Sukces angiograficzny” definiowany jako pomyślne wprowadzenie i rozprężenie stentu z osiągnięciem < 20% zwężenia resztkowego docelowej zmiany w stencie w obecności przepływu TIMI 3.
Okołozabiegowe
Wskaźnik sukcesu strategii w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
„Sukces strategii” zdefiniowano jako pomyślne wprowadzenie i rozprężenie stentu z osiągnięciem < 20% resztkowego zwężenia docelowej zmiany w stencie w obecności przepływu TIMI 3 bez uszkodzenia stentu.
Okołozabiegowe
Wskaźnik uszkodzenia naczynia docelowego w procentach
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia po 9 miesiącach, 1 i 2 latach.
9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji
Częstość restenozy binarnej w segmencie po 9 miesiącach w procentach
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Binarna restenoza w segmencie w wieku 9 miesięcy
9 miesięcy obserwacji
Wskaźnik zakrzepicy w stencie w procentach
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji i ostatnie 5 lat obserwacji
Zakrzepica w stencie
9 miesięcy, 1 i 2 lata obserwacji i ostatnie 5 lat obserwacji
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Okołozabiegowe
Szybkość perforacji naczynia w procentach
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Szybkość perforacji naczynia
Okołozabiegowe
Liczbowy czas trwania procedury w min
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Czas trwania procedury
Okołozabiegowe
Numeryczna ilość barwnika kontrastowego w ml
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Proceduralna ilość barwnika kontrastowego
Okołozabiegowe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wskaźnika ekscentryczności stentu mierzonego metodą OCT
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zdefiniowany jako stosunek minimalnej średnicy światła do maksymalnej średnicy światła na przekrój na końcu procedury indeksowania
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Segeberger Kliniken GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SK 110 -- 168/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami