Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREPARE-CALC-COMBO: Vakavasti kalkkeutuneet sepelvaltimon leesiot, jotka on valmistettu rotaatiovalonpoistolla ja modifioiduilla ilmapalloilla

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Segeberger Kliniken GmbH

Strategian arviointi vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelemiseksi rotaatiovalonpoiston ja modifioitujen ilmapallojen yhdistelmällä (PREPARE-CALC-COMBO)

Tulevaisuuden yhden käden rotaatioaterektomiakoe yhdistettynä ilmapallon leikkaamiseen vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin leesioiden valmistuksen yhdistetyn strategian akuuttia ja pitkäaikaista tehoa rotaatioterektomialla, jota seuraa leikkauspallo ja sirolimuusia eluoiva hybridistentti-implantaatio angiografisesti tarkasti määritellyssä potilasryhmässä, jolla on vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimon leesioita. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille on kohdistettu alkuperäisten sepelvaltimoiden perkutaaninen revaskularisaatio ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä yli 18 vuotta ja suostumus
  2. Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  3. Angiaaliset oireet ja/tai toistuva iskemia kohdealueella EKG:n, toiminnallisen rasitustestin tai virtausreservin perusteella
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit

  1. De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
  2. Tavoite vertailusuonen halkaisija välillä 2,25–4,0 mm visuaalisesti arvioituna
  3. Valon halkaisija pienenee 50-100 % visuaalisesti arvioituna
  4. Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen (määritelmä liitteessä)

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  1. Sydäninfarkti (1 viikon sisällä)
  2. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  3. Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste muista olosuhteista johtuen

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Kohdeleesio on sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
  2. Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi
  3. Kohdesuonitukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pyörivä aterektomia + leikkauspallo
Pyörivä aterektomia yhdistettynä ilmapallon leikkaamiseen vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa
Menettely: Pyörivä aterektomia yhdistettynä ilmapallon leikkaamiseen
Vakavasti kalkkeutuneen sepelvaltimon leesion hoito rotaatioaterektomialla, jota seuraa palloangioplastia leikkauspallolla ja sirolimuusia eluoivan hybridistentin istuttaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Numeerinen stentin akuutti luumenin vahvistus millimetreinä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa
Angiografinen pääpäätepiste on stentin akuutti luumenin vahvistus, joka määritellään stentin minimiontelon halkaisijaksi (MLD) indeksitoimenpiteen lopussa miinus MLD:n perusviiva.
Indeksimenettelyn lopussa
Ensisijainen MMA-päätepiste: stentin laajenemisindeksin suhde (SEI)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa
Tärkein OCT-päätepiste on stentin laajenemisindeksi (SEI), joka määritellään stentin vähimmäispinta-alana jaettuna keskimääräisellä viitealalla optisen koherenssitomografian (OCT) kvantitatiivisessa analyysissä indeksimenettelyn lopussa.
Indeksimenettelyn lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen stentin myöhäisen luumenin menetys 9 kuukauden seurantaangiografiassa millimetreinä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
In-stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden seurantaangiografiassa, joka määritellään toimenpiteen jälkeisen stentin minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja stentin MLD:n välisenä erona 9 kuukauden seurantaangiografiassa, otetaan käyttöön ensisijaisena päätepisteenä .
9 kuukauden seuranta
Angiografian onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
"Angiografinen menestys" määritellään onnistuneeksi stentin asettamiseksi ja laajentamiseksi, kun kohteen vauriosta saavutetaan < 20 % stentin sisäinen jäännösstenoosi TIMI 3 -virtauksen läsnä ollessa.
Peri-menettelyä
Strategian onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
"Strategian menestys" määritellään onnistuneeksi stentin asennukseksi ja laajentamiseksi, kun tavoitevauriosta saavutetaan < 20 % stentin sisäinen jäännösstenoosi TIMI 3 -virtauksen läsnä ollessa ilman stentin epäonnistumista.
Peri-menettelyä
Kohdealuksen epäonnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Seuranta 9 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta 9 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kohdalla.
Seuranta 9 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
Segmentin sisäisen binaarisen restenoosin määrä 9 kuukauden kohdalla prosentteina
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi 9 kuukauden iässä
9 kuukauden seuranta
Stenttitromboosin määrä prosentteina
Aikaikkuna: 9 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seuranta ja viimeinen 5 vuoden seuranta
Stenttitromboosi
9 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seuranta ja viimeinen 5 vuoden seuranta
Toimenpiteiden välisen sydäninfarktin määrä prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
Peri-menettelyä
Suonen perforaatioprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Suonen rei'itysnopeus
Peri-menettelyä
Numeerinen prosessin kesto min
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Menettelyn kesto
Peri-menettelyä
Numeerinen kontrastivärimäärä ml
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Toimenpidekontrastivärin määrä
Peri-menettelyä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMA:lla mitatun stentin eksentrisyysindeksin suhde
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Määritetään minimiontelon halkaisijan ja suurimman luumenin halkaisijan suhteeksi poikkileikkausta kohti indeksimenettelyn lopussa
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Segeberger Kliniken GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SK 110 -- 168/11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia