Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPARE-CALC-COMBO: Svært forkalkede koronare læsioner forberedt med rotationsatherektomi og modificerede balloner

3. juni 2022 opdateret af: Segeberger Kliniken GmbH

Evaluering af en strategi til FORBEREDELSE af alvorligt forkalkede koronare læsioner med en kombination af rotationsaterektomi og modificerede ballonforsøg (PREPARE-CALC-COMBO)

Et prospektivt enkeltarmsforsøg med rotationsatherektomi i kombination med skærende ballon i alvorligt forkalkede koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkeltarmsforsøg til evaluering af den akutte og langsigtede effekt af en kombineret strategi for læsionsforberedelse med rotationsatherektomi efterfulgt af skærende ballon og hybridsirolimus-eluerende stentimplantation i en angiografisk veldefineret gruppe patienter med alvorligt forkalkede koronare læsioner .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom udsat for perkutan revaskularisering af de native koronararterier og opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier

  1. Alder over 18 år og samtykke
  2. Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  3. Anginale symptomer og/eller reproducerbar iskæmi i målområdet ved EKG, funktionel stresstest eller fraktionel flowreserve
  4. Skriftligt informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier

  1. De-novo læsion i en naturlig koronararterie
  2. Mål referencebeholderdiameter mellem 2,25 og 4,0 mm ved visuel estimering
  3. Reduktion af luminal diameter på 50-100 % ved visuel estimering
  4. Alvorlig forkalkning af mållæsionen (for definition se appendiks)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier

  1. Myokardieinfarkt (inden for 1 uge)
  2. Dekompenseret hjertesvigt
  3. Begrænset langtidsprognose på grund af andre forhold

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsion er i en kranspulsåre-bypassgraft
  2. Target læsion er en in-stent restenose
  3. Målkartrombus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Roterende aterektomi + skæreballon
Rotationsatherektomi i kombination med skæring af ballon i alvorligt forkalkede koronare læsioner
Procedure: Roterende aterektomi i kombination med skærende ballon
Behandling af alvorligt forkalket koronar læsion ved hjælp af rotationsatherektomi efterfulgt af ballonangioplastik med en skærende ballon og implantation af den hybride sirolimus-eluerende stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Numerisk in-stent akut lumenforøgelse i mm
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren
Det vigtigste angiografiske endepunkt vil være akut lumenforøgelse i stent defineret som minimal lumendiameter (MLD) i stenten ved slutningen af ​​indeksproceduren minus baseline MLD.
I slutningen af ​​indeksproceduren
Co-primært OCT-endepunkt: Ratio of stent expansion index (SEI)
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren
Det primære OCT-endepunkt vil være stentudvidelsesindeks (SEI), defineret som minimum stentareal divideret med middelreferenceareal i kvantitativ optisk kohærenstomografi (OCT) analyse ved slutningen af ​​indeksproceduren
I slutningen af ​​indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk in-stent sent lumentab ved 9 måneders follow-up angiografi i mm
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
In-stent sent lumentab ved 9 måneders follow-up angiografi defineret som forskellen mellem postprocedure in-stent minimal lumen diameter (MLD) og in-stent MLD ved 9 måneder follow-up angiografi vil blive vedtaget som et co-primært endepunkt .
9 måneders opfølgning
Angiografisk succes i procent
Tidsramme: Peri-procedure
'Angiografisk succes' defineret som vellykket stentlevering og -udvidelse med opnåelse af < 20 % in-stent-reststenose af mållæsionen i nærværelse af TIMI 3-flow.
Peri-procedure
Rate for strategisucces i procent
Tidsramme: Peri-procedure
'Strategisucces' defineret som vellykket stentlevering og -udvidelse med opnåelse af < 20 % in-stent-reststenose af mållæsionen i nærværelse af TIMI 3-flow uden stentfejl.
Peri-procedure
Hyppighed af målfartøjsfejl i procent
Tidsramme: 9 måneders, 1 og 2 års opfølgning
Målkarsvigt (TVF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering efter 9 måneder, 1 og 2 år.
9 måneders, 1 og 2 års opfølgning
Hyppighed af binær restenose i segmentet ved 9 måneder i procent
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Binær restenose i segmentet efter 9 måneder
9 måneders opfølgning
Hyppighed af stent-trombose i procent
Tidsramme: 9 måneder, 1 og 2 års opfølgning og sidste 5 års opfølgning
Stent trombose
9 måneder, 1 og 2 års opfølgning og sidste 5 års opfølgning
Hyppighed af peri-procedure myokardieinfarkt i procent
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Peri-procedure
Karperforeringshastighed i procent
Tidsramme: Peri-procedure
Hyppigheden af ​​karperforering
Peri-procedure
Numerisk procedurel varighed i min
Tidsramme: Peri-procedure
Procedurens varighed
Peri-procedure
Numerisk kontrastfarvemængde i ml
Tidsramme: Peri-procedure
Procedurel kontrastfarve mængde
Peri-procedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem OCT-målt stentexcentricitetsindeks
Tidsramme: Intra-processuelle
Defineret som forholdet mellem minimal lumendiameter og den maksimale lumendiameter pr. tværsnit ved slutningen af ​​indeksproceduren
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Segeberger Kliniken GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SK 110 -- 168/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger