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PREPARE-CALC-COMBO: Stark verkalkte Koronarläsionen, präpariert mit Rotationsatherektomie und modifizierten Ballons

3. Juni 2022 aktualisiert von: Segeberger Kliniken GmbH

Die Evaluierung einer Strategie zur VORBEREITUNG stark verkalkter Koronarläsionen mit einer Kombination aus Rotationsatherektomie und modifizierter BallOons-Studie (PREPARE-CALC-COMBO)

Ein prospektiver einarmiger Versuch zur Rotationsatherektomie in Kombination mit einem Schneidballon bei stark verkalkten Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der akuten und langfristigen Wirksamkeit einer kombinierten Strategie der Läsionsvorbereitung mit Rotationsatherektomie, gefolgt von einem Schneidballon und einer Hybrid-Sirolimus-freisetzenden Stentimplantation bei einer angiographisch genau definierten Gruppe von Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die einer perkutanen Revaskularisierung der natürlichen Koronararterien unterzogen wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien

  1. Alter über 18 Jahre und verträglich
  2. Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  3. Angina pectoris-Symptome und/oder reproduzierbare Ischämie im Zielgebiet durch EKG, funktionelle Belastungstests oder fraktionierte Flussreserve
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Angiographische Einschlusskriterien

  1. De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie
  2. Angestrebter Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 und 4,0 mm durch visuelle Schätzung
  3. Reduzierung des Lumendurchmessers um 50–100 % nach visueller Schätzung
  4. Starke Verkalkung der Zielläsion (Definition siehe Anhang)

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  1. Myokardinfarkt (innerhalb einer Woche)
  2. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  3. Begrenzte Langzeitprognose aufgrund anderer Erkrankungen

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Die Zielläsion befindet sich in einem Koronararterien-Bypass
  2. Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose
  3. Thrombus im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rotationsatherektomie + Schneidballon
Rotationsatherektomie in Kombination mit Cutting Balloon bei stark verkalkten Koronarläsionen
Verfahren: Rotationsatherektomie in Kombination mit Schneidballon
Behandlung einer stark verkalkten Koronarläsion mittels Rotationsatherektomie, gefolgt von einer Ballonangioplastie mithilfe eines Schneidballons und der Implantation des Hybrid-Sirolimus-freisetzenden Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Numerischer akuter Lumengewinn im Stent in mm
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
Der wichtigste angiographische Endpunkt wird der akute Lumengewinn im Stent sein, definiert als minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent am Ende des Indexverfahrens minus Basis-MLD.
Am Ende des Indexvorgangs
Co-primärer OCT-Endpunkt: Verhältnis des Stentexpansionsindex (SEI)
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
Der wichtigste OCT-Endpunkt wird der Stent-Expansionsindex (SEI) sein, definiert als minimale Stentfläche dividiert durch die mittlere Referenzfläche in der quantitativen Analyse der optischen Kohärenztomographie (OCT) am Ende des Indexverfahrens
Am Ende des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer später Lumenverlust im Stent bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten in mm
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Der späte Lumenverlust im Stent bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten, definiert als die Differenz zwischen dem minimalen In-Stent-Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem In-Stent-MLD bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten, wird als co-primärer Endpunkt übernommen .
9 Monate Follow-up
Angiographische Erfolgsrate in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
„Angiographischer Erfolg“ ist definiert als erfolgreiche Stenteinbringung und -expansion mit Erreichen einer In-Stent-Reststenose der Zielläsion bei Vorhandensein von TIMI 3-Fluss.
Peri-prozedural
Erfolgsquote der Strategie in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
„Strategieerfolg“ definiert als erfolgreiche Stenteinbringung und -expansion mit Erreichen einer Reststenose der Zielläsion im Stent von < 20 % bei Vorhandensein von TIMI 3-Fluss ohne Stentversagen.
Peri-prozedural
Ausfallrate des Zielschiffs in Prozent
Zeitfenster: 9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation nach 9 Monaten, 1 und 2 Jahren.
9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up
Rate der binären Restenose im Segment nach 9 Monaten in Prozent
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Binäre Restenose im Segment nach 9 Monaten
9 Monate Follow-up
Stentthromboserate in Prozent
Zeitfenster: 9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up und letzte 5 Jahre Follow-up
Stent-Thrombose
9 Monate, 1 und 2 Jahre Follow-up und letzte 5 Jahre Follow-up
Rate periprozeduraler Myokardinfarkte in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Peri-prozedural
Gefäßperforationsrate in Prozent
Zeitfenster: Peri-prozedural
Rate der Gefäßperforation
Peri-prozedural
Numerische Verfahrensdauer in min
Zeitfenster: Peri-prozedural
Verfahrensdauer
Peri-prozedural
Numerische Kontrastfarbstoffmenge in ml
Zeitfenster: Peri-prozedural
Menge des prozeduralen Kontrastmittels
Peri-prozedural

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des OCT-gemessenen Stent-Exzentrizitätsindex
Zeitfenster: Verfahrensintern
Definiert als das Verhältnis des minimalen Lumendurchmessers zum maximalen Lumendurchmesser pro Querschnitt am Ende des Indexverfahrens
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Segeberger Kliniken GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SK 110 -- 168/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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