Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREPARE-CALC-COMBO: lesioni coronariche gravemente calcificate preparate con aterectomia rotazionale e palloncini modificati

3 giugno 2022 aggiornato da: Segeberger Kliniken GmbH

La valutazione di una strategia per PREPARARE le lesioni coronariche gravemente CALCIFICATE con una combinazione di aterectomia rotazionale e prova con palloni modificati (PREPARE-CALC-COMBO)

Uno studio prospettico a braccio singolo di aterectomia rotazionale in combinazione con il taglio del palloncino in lesioni coronariche gravemente calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia acuta e a lungo termine di una strategia combinata di preparazione della lesione con aterectomia rotazionale seguita dal taglio del palloncino e dall'impianto di stent ibrido a eluizione di sirolimus in un gruppo angiograficamente ben definito di pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sottoposti a rivascolarizzazione percutanea delle arterie coronarie native e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica

  1. Età superiore a 18 anni e consenziente
  2. Malattia coronarica accertata angiograficamente
  3. Sintomi anginosi e/o ischemia riproducibile nell'area target mediante ECG, test di stress funzionale o riserva di flusso frazionale
  4. Consenso informato scritto

Criteri di inclusione angiografica

  1. Lesione de novo in una coronaria nativa
  2. Diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,25 e 4,0 mm mediante stima visiva
  3. Riduzione del diametro del lume del 50-100% mediante stima visiva
  4. Grave calcificazione della lesione bersaglio (per la definizione vedi appendice)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

  1. Infarto del miocardio (entro 1 settimana)
  2. Insufficienza cardiaca scompensata
  3. Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni

Criteri di esclusione angiografica

  1. La lesione bersaglio è in un innesto di bypass coronarico
  2. La lesione target è una restenosi interna allo stent
  3. Trombo del vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aterectomia rotazionale + Palloncino da taglio
Aterectomia rotazionale in combinazione con il taglio del palloncino nelle lesioni coronariche gravemente calcificate
Procedura: Aterectomia rotazionale in combinazione con taglio del palloncino
Trattamento della lesione coronarica gravemente calcificata mediante aterectomia rotazionale seguita da angioplastica con palloncino utilizzando un palloncino da taglio e impianto dello stent ibrido a rilascio di sirolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: guadagno numerico del lume acuto nello stent in mm
Lasso di tempo: Al termine della procedura index
L'endpoint angiografico principale sarà il guadagno acuto del lume nello stent definito come diametro minimo del lume (MLD) nello stent alla fine della procedura di indice meno MLD basale.
Al termine della procedura index
Endpoint OCT co-primario: rapporto dell'indice di espansione dello stent (SEI)
Lasso di tempo: Al termine della procedura index
L'endpoint principale dell'OCT sarà l'indice di espansione dello stent (SEI), definito come area minima dello stent divisa per l'area di riferimento media nell'analisi quantitativa della tomografia a coerenza ottica (OCT) alla fine della procedura dell'indice
Al termine della procedura index

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita numerica del lume tardivo all'interno dello stent all'angiografia di follow-up a 9 mesi in mm
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
La perdita tardiva del lume all'interno dello stent all'angiografia di follow-up a 9 mesi, definita come la differenza tra il diametro minimo del lume nello stent post-procedura (MLD) e l'MLD all'interno dello stent all'angiografia di follow-up a 9 mesi, sarà adottata come endpoint co-primario .
Follow-up a 9 mesi
Tasso di successo angiografico in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
'Successo angiografico' definito come consegna ed espansione dello stent riuscite con il raggiungimento di <20% di stenosi residua nello stent della lesione target in presenza di flusso TIMI 3.
Peri-procedurale
Tasso di successo della strategia in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
"Successo della strategia" definito come consegna ed espansione dello stent riuscite con il raggiungimento di <20% di stenosi residua nello stent della lesione target in presenza di flusso TIMI 3 senza fallimento dello stent.
Peri-procedurale
Tasso di fallimento del vaso bersaglio in percentuale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata a 9 mesi, 1 e 2 anni.
Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni
Tasso di restenosi binaria nel segmento a 9 mesi in percentuale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Ristenosi binaria nel segmento a 9 mesi
Follow-up a 9 mesi
Tasso di trombosi dello stent in percentuale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni e follow-up finale a 5 anni
Trombosi dello stent
Follow-up a 9 mesi, 1 e 2 anni e follow-up finale a 5 anni
Tasso di infarto miocardico peri-procedurale in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Infarto miocardico peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di perforazione del vaso in percentuale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Tasso di perforazione del vaso
Peri-procedurale
Durata procedurale numerica in min
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Durata processuale
Peri-procedurale
Quantità numerica di colorante a contrasto in ml
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Quantità di colorante di contrasto procedurale
Peri-procedurale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'indice di eccentricità dello stent misurato con OCT
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Definito come il rapporto tra il diametro minimo del lume e il diametro massimo del lume per sezione trasversale alla fine della procedura di indicizzazione
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Segeberger Kliniken GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SK 110 -- 168/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni