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PREPARE-CALC-COMBO: Lesões coronárias gravemente calcificadas preparadas com aterectomia rotacional e balões modificados

3 de junho de 2022 atualizado por: Segeberger Kliniken GmbH

A Avaliação de uma Estratégia para PREPARAR Lesões Coronárias Severamente CALCificadas com uma Combinação de Aterectomia Rotacional e Teste de Balões Modificados (PREPARE-CALC-COMBO)

Um estudo prospectivo de braço único de aterectomia rotacional em combinação com balão de corte em lesões coronárias gravemente calcificadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a eficácia aguda e de longo prazo de uma estratégia combinada de preparação da lesão com aterectomia rotacional seguida de balão de corte e implantação de stent híbrido eluidor de sirolimus em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com lesões coronárias gravemente calcificadas .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana submetidos à revascularização percutânea das artérias coronárias nativas e preenchendo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica

  1. Idade acima de 18 anos e consentível
  2. Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
  3. Sintomas anginosos e/ou isquemia reprodutível na área-alvo por ECG, teste de esforço funcional ou reserva de fluxo fracionado
  4. Consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Lesão de novo em artéria coronária nativa
  2. Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2,25 e 4,0 mm por estimativa visual
  3. Redução do diâmetro luminal de 50-100% por estimativa visual
  4. Calcificação grave da lesão-alvo (para definição, consulte o apêndice)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

  1. Infarto do miocárdio (dentro de 1 semana)
  2. Insuficiência cardíaca descompensada
  3. Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições

Critérios de exclusão angiográfica

  1. A lesão-alvo está em um enxerto de revascularização do miocárdio
  2. A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent
  3. Trombo do vaso alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Aterectomia Rotacional + Balão Cortante
Aterectomia rotacional em combinação com balão de corte em lesões coronarianas gravemente calcificadas
Procedimento: Aterectomia rotacional em combinação com balão de corte
Tratamento de lesão coronariana gravemente calcificada com aterectomia rotacional seguida de angioplastia com balão com balão cortante e implante de stent híbrido eluidor de sirolimus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário: ganho de lúmen agudo intra-stent numérico em mm
Prazo: No final do procedimento de indexação
O principal ponto final angiográfico será o ganho de lúmen agudo intra-stent definido como o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no stent no final do procedimento de índice menos o MLD da linha de base.
No final do procedimento de indexação
Endpoint co-primário de OCT: Taxa de índice de expansão do stent (SEI)
Prazo: No final do procedimento de indexação
O principal endpoint da OCT será o índice de expansão do stent (SEI), definido como a área mínima do stent dividida pela área de referência média na análise quantitativa da tomografia de coerência óptica (OCT) no final do procedimento de índice
No final do procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia numérica do lúmen intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses em mm
Prazo: 9 meses de acompanhamento
A perda tardia do lúmen intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) intra-stent pós-procedimento e a DLM intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses será adotada como um desfecho coprimário .
9 meses de acompanhamento
Taxa de sucesso angiográfico em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
'Sucesso angiográfico' definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent da lesão-alvo na presença de fluxo TIMI 3.
Periprocedimento
Taxa de sucesso da estratégia em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
'Sucesso da estratégia' definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent da lesão-alvo na presença de fluxo TIMI 3 sem falha do stent.
Periprocedimento
Taxa de falha do vaso alvo em porcentagem
Prazo: 9 meses, 1 e 2 anos de seguimento
Insuficiência do vaso alvo (TVF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida em 9 meses, 1 e 2 anos.
9 meses, 1 e 2 anos de seguimento
Taxa de reestenose binária no segmento em 9 meses em porcentagem
Prazo: 9 meses de acompanhamento
Reestenose binária segmentar aos 9 meses
9 meses de acompanhamento
Taxa de trombose de stent em porcentagem
Prazo: Acompanhamento de 9 meses, 1 e 2 anos e acompanhamento final de 5 anos
Trombose de stent
Acompanhamento de 9 meses, 1 e 2 anos e acompanhamento final de 5 anos
Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
Infarto do miocárdio periprocedimento
Periprocedimento
Taxa de perfuração do vaso em porcentagem
Prazo: Periprocedimento
Taxa de perfuração do vaso
Periprocedimento
Duração processual numérica em min
Prazo: Periprocedimento
Duração processual
Periprocedimento
Quantidade numérica de corante de contraste em ml
Prazo: Periprocedimento
Quantidade de contraste de procedimento
Periprocedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão do índice de excentricidade do stent medido por OCT
Prazo: Intraprocessual
Definido como a razão entre o diâmetro mínimo do lúmen e o diâmetro máximo do lúmen por seção transversal no final do procedimento de índice
Intraprocessual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Segeberger Kliniken GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SK 110 -- 168/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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