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PREPARE-CALC-COMBO: lesiones coronarias severamente calcificadas preparadas con aterectomía rotacional y balones modificados

3 de junio de 2022 actualizado por: Segeberger Kliniken GmbH

Evaluación de una estrategia para PREPARAR lesiones coronarias gravemente CALCIFICADAS con una combinación de aterectomía rotacional y ensayo con balones modificados (PREPARE-CALC-COMBO)

Un ensayo prospectivo de un solo brazo de aterectomía rotacional en combinación con globo de corte en lesiones coronarias severamente calcificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia aguda y a largo plazo de una estrategia combinada de preparación de la lesión con aterectomía rotacional seguida de balón de corte e implante de stent liberador de sirolimus híbrido en un grupo angiográficamente bien definido de pacientes con lesiones coronarias severamente calcificadas .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a revascularización percutánea de las arterias coronarias nativas y que cumplieran todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica

  1. Mayor de 18 años y consentido
  2. Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
  3. Síntomas anginosos y/o isquemia reproducible en el área diana por ECG, prueba de esfuerzo funcional o reserva fraccional de flujo
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión angiográficos

  1. Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
  2. Diámetro del vaso de referencia objetivo entre 2,25 y 4,0 mm mediante estimación visual
  3. Reducción del diámetro luminal del 50-100% por estimación visual
  4. Calcificación severa de la lesión diana (para definición ver apéndice)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica

  1. Infarto de miocardio (dentro de 1 semana)
  2. Insuficiencia cardiaca descompensada
  3. Pronóstico a largo plazo limitado debido a otras condiciones

Criterios de exclusión angiográficos

  1. La lesión diana está en un injerto de derivación de arteria coronaria
  2. La lesión diana es una reestenosis intrastent
  3. Trombo del vaso diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Aterectomía rotacional + Balón de corte
Aterectomía rotacional en combinación con balón de corte en lesiones coronarias severamente calcificadas
Procedimiento: Aterectomía rotacional en combinación con balón de corte
Tratamiento de la lesión coronaria severamente calcificada mediante aterectomía rotacional seguida de angioplastia con balón con balón de corte e implantación del stent híbrido liberador de sirolimus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: Ganancia de luz aguda numérica en el stent en mm
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de indexación
El criterio de valoración angiográfico principal será la ganancia de luz aguda en el stent definida como el diámetro mínimo de la luz (MLD) en el stent al final del procedimiento índice menos el MLD inicial.
Al final del procedimiento de indexación
Criterio de valoración de OCT coprimario: índice de expansión del stent (SEI)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de indexación
El criterio principal de valoración de la OCT será el índice de expansión del stent (SEI), definido como el área mínima del stent dividida por el área media de referencia en el análisis cuantitativo de tomografía de coherencia óptica (OCT) al final del procedimiento de índice
Al final del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía numérica en el stent en la angiografía de seguimiento a los 9 meses en mm
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
La pérdida tardía de la luz del stent en la angiografía de seguimiento a los 9 meses, definida como la diferencia entre el diámetro mínimo de la luz (MLD) en el stent posterior al procedimiento y la DLM en el stent en la angiografía de seguimiento a los 9 meses, se adoptará como criterio de valoración coprimario .
9 meses de seguimiento
Tasa de éxito angiográfico en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
El "éxito angiográfico" se define como la colocación y expansión exitosas del stent con el logro de < 20 % de estenosis residual en el stent de la lesión diana en presencia de flujo TIMI 3.
Peri-procedimiento
Tasa de éxito de la estrategia en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
El "éxito de la estrategia" se definió como la colocación y expansión exitosas del stent con el logro de < 20 % de estenosis residual en el stent de la lesión diana en presencia de flujo TIMI 3 sin falla del stent.
Peri-procedimiento
Tasa de falla del buque objetivo en porcentaje
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años
Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 9 meses, 1 y 2 años.
Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años
Tasa de reestenosis binaria en el segmento a los 9 meses en porcentaje
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Reestenosis binaria en segmento a los 9 meses
9 meses de seguimiento
Tasa de trombosis del stent en porcentaje
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años y seguimiento final a los 5 años
Trombosis del stent
Seguimiento a los 9 meses, 1 y 2 años y seguimiento final a los 5 años
Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Infarto de miocardio periprocedimiento
Peri-procedimiento
Tasa de perforación de vasos en porcentaje
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Tasa de perforación de vasos
Peri-procedimiento
Duración procesal numérica en min
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Duración procesal
Peri-procedimiento
Cantidad de colorante de contraste numérico en ml
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Cantidad de colorante de contraste de procedimiento
Peri-procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación del índice de excentricidad del stent medido por OCT
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Definido como la relación entre el diámetro de luz mínimo y el diámetro de luz máximo por sección transversal al final del procedimiento de índice
Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Segeberger Kliniken GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gert Richardt, Prof., Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SK 110 -- 168/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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