Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GON-injekce pro rychlejší a lepší léčbu bolesti hlavy (CHIANTI)

12. března 2024 aktualizováno: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injekce pro rychlejší a lepší léčbu klastrové bolesti hlavy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Klastrová bolest hlavy je velmi závažná primární porucha hlavy. Při epizodické bolesti hlavy se záchvaty vyskytují v „záchvatech“ (shlucích) trvajících týdny až měsíce. Léčba klastrové bolesti hlavy zahrnuje kombinaci ataky a profylaktické léčby. Současná profylaktická léčba první volby (verapamil) má značné vedlejší účinky, které mohou být závažné a zahrnují možná fatální srdeční arytmie; a titrace na účinnou dávku může trvat týdny. Objevily se důkazy, že lokální injekce steroidů do většího okcipitálního nervu (GON) může být účinná u skupinové bolesti hlavy, ale tato metoda nebyla zkoumána jako profylaktická léčba první volby u velké, dobře zdokumentované skupiny pacientů s epizodickou clusterovou bolestí hlavy, kteří jsou stále bez profylaktické medikace a právě vstoupila do nové epizody klastrové bolesti hlavy. Jako takový si GON-injekce zatím nenašel cestu do současných léčebných protokolů. Vyšetřovatelé plánují provést tuto multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je injekce GON účinná jako profylaktická léčba první volby, s cílem odstranit potřebu vysokých dávek denní medikace - jako je verapamil - s přidruženými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být diagnostikováni s epizodickou klastrovou bolestí hlavy podle mezinárodní klasifikace poruch hlavy – třetí vydání, ICHD-3
  • Pacienti musí být ve věku 18-65 let
  • Pacienti musí být nově diagnostikovaní a naivní, nebo již diagnostikovaní a v současné době bez profylaktické léčby
  • Pacienti potřebují mít průměrně 1 nebo více záchvatů denně během 3 dnů před zařazením.
  • Pacienti by před zařazením měli být v období klastrů kratší než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby steroidy nebo verapamilem
  • Užívání antikoagulancií nebo známá porucha krvácení.
  • Použití jakéhokoli profylaktického léku na klastrovou bolest hlavy
  • Pacienti s anamnézou jiné primární bolesti hlavy, kteří v současné době užívají profylaktickou léčbu této bolesti hlavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
Lék: Methylprednisolon
Jedna injekce GON s methylprednisolonem
Komparátor placeba: Placebo
Injekce NaCl
Jiný: Placebo
Jedna GON-injekce s NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková dávka verapamilu
Časové okno: Období 12 týdnů
Rozdíl v průměrné celkové dávce verapamilu použitého během období studie
Období 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do remise
Časové okno: 12 týdnů
Střední počet dní do remise (7 po sobě jdoucích dní bez ataky)
12 týdnů
Denní útoky
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet útoků za den během období studie
12 týdnů
Maximální dávka verapamilu
Časové okno: 12 týdnů
Maximální dávka verapamilu
12 týdnů
Předčasné ukončení
Časové okno: 12 týdnů
Předčasné ukončení studie z důvodu potřeby únikové medikace
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití útočných léků
Časové okno: 12 týdnů
Celkové použití léků proti záchvatům (stratifikované na kyslík a sumatriptan)
12 týdnů
Denní závažnost a trvání útoku
Časové okno: Za celé období studie a každé ze tří po sobě jdoucích 4týdenních časových období
Průměrný počet, závažnost (1-10) a trvání záchvatu za den.
Za celé období studie a každé ze tří po sobě jdoucích 4týdenních časových období
Svoboda útoku
Časové okno: dny 7, 14 a 28
Procento pacientů, kteří jsou bez záchvatu ve dnech 7, 14 a 28
dny 7, 14 a 28
Neshluková bolest hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt „neshlukové“ bolesti hlavy (počet dní a průměrná intenzita na postižený den)
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky (stratifikované podle typu vedlejšího účinku (AE, SAE, SUSAR))
12 týdnů
Subjektivní pocit
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Subjektivní pocit ve dnech 7, 14 a 28 (vizuální analogová škála, VAS. Stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejhorší představitelná a 10 nejlépe představitelná)
Dny 7, 14 a 28
Skóre spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů
Skóre spokojenosti (7bodová stupnice, 0 až 6, 0 je zcela nespokojen a 6 zcela spokojen)
12 týdnů
Doporučení
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Doporučil by pacient tuto léčbu ostatním
Dny 7, 14 a 28
Oslepující účastníci
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Jakou léčbu si pacient myslí, že dostal (placebo/GON/nejisté)
Dny 7, 14 a 28
Oslepující vyšetřovatele
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Jakou léčbu si vyšetřovatelé myslí, že pacient podstoupil
Dny 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL6719705818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou uložena pomocí Castor EDC. Všechny tištěné kopie budou uloženy v jednotlivých střediscích. Na požádání mohou být po dokončení studie data sdílena s de PI v zúčastněných centrech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení