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Injeção de GON para um tratamento mais rápido e melhor da cefaleia em salvas (CHIANTI)

12 de março de 2024 atualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Injeção de GON para um tratamento mais rápido e melhor da cefaléia em salvas: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A cefaleia em salvas é uma cefaleia primária muito grave. Na cefaleia em salvas episódica, os ataques ocorrem em 'ataques' (em salvas) com duração de semanas a meses. O manejo da cefaléia em salvas envolve uma combinação de ataque e tratamento profilático. O tratamento profilático atual de primeira escolha (verapamil) tem efeitos colaterais consideráveis ​​que podem ser graves e incluem arritmias cardíacas possivelmente fatais; e pode levar semanas para titulação para uma dose eficaz. Surgiram evidências de que a injeção local de esteroides no nervo occipital maior (NOM) pode ser eficaz na cefaléia em salvas, mas esse método não foi investigado como tratamento profilático de primeira linha em um grupo grande e bem documentado de pacientes com cefaléia em salvas episódicas que são ainda livre de medicação profilática e acaba de entrar em um novo episódio de cefaleia em salvas. Como tal, a injeção de GON ainda não encontrou seu caminho nos protocolos de tratamento atuais. Os investigadores planejam realizar este estudo randomizado controlado multicêntrico duplo-cego para investigar se a injeção de GON é eficaz como tratamento profilático de primeira linha, com o objetivo de remover a necessidade de altas doses de medicação diária - como verapamil - com efeitos colaterais associados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Blaricum, Holanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com cefaleia em salvas episódica de acordo com a classificação internacional de cefaleias - terceira edição, ICHD-3
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos
  • Os pacientes precisam ser diagnosticados recentemente e virgens de tratamento, ou já diagnosticados e atualmente livres de tratamento profilático
  • Os pacientes precisam ter uma média de 1 ou mais ataques por dia nos 3 dias anteriores à inclusão.
  • Os pacientes devem estar em seu período de cluster por menos de 4 semanas antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Uma contra-indicação para o tratamento com esteróides ou verapamil
  • O uso de anticoagulantes ou distúrbio hemorrágico conhecido.
  • Uso de qualquer medicação profilática para cefaléia em salvas
  • Pacientes com história de outra cefaléia primária que estão atualmente usando medicação profilática para esta cefaléia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Verum
Medicamento: Metilprednisolona
Injeção única de NOG com metilprednisolona
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de NaCl
Outro: Placebo
Injeção única de GON com NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verapamil dose total média
Prazo: Período de 12 semanas
Diferença na dose total média de verapamil usada durante o período do estudo
Período de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para remissão
Prazo: 12 semanas
Número médio de dias para remissão (7 dias consecutivos sem ataque)
12 semanas
Ataques diários
Prazo: 12 semanas
Número médio de ataques por dia durante o período do estudo
12 semanas
Dose máxima de verapamil
Prazo: 12 semanas
Dose máxima de verapamil
12 semanas
Rescisão antecipada
Prazo: 12 semanas
Término prematuro do estudo devido à necessidade de medicação de escape
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação de ataque
Prazo: 12 semanas
O uso total de medicação de ataque (estratificado para oxigênio e sumatriptano)
12 semanas
Gravidade e duração do ataque diário
Prazo: Para o período total do estudo e cada um dos três períodos consecutivos de 4 semanas
Número médio, gravidade (1-10) e duração do ataque por dia.
Para o período total do estudo e cada um dos três períodos consecutivos de 4 semanas
Liberdade de ataque
Prazo: dias 7, 14 e 28
Porcentagem de pacientes sem ataque nos dias 7, 14 e 28
dias 7, 14 e 28
Cefaleia não em salvas
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de cefaleia 'não em salvas' (número de dias e intensidade média por dia afetado)
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (estratificados por tipo de efeito colateral (AE, SAE, SUSAR))
12 semanas
Sentimento subjetivo
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Sentimento subjetivo nos dias 7, 14 e 28 (escala visual analógica, VAS. Escala de 0 a 10 onde 0 é o pior imaginável e 10 o melhor imaginável)
Dias 7, 14 e 28
Pontuação de satisfação
Prazo: 12 semanas
Pontuação de satisfação (escala de 7 pontos, de 0 a 6. 0 é totalmente insatisfeito e 6 totalmente satisfeito)
12 semanas
Recomendação
Prazo: Dias 7, 14 e 28
O paciente recomendaria este tratamento a outras pessoas
Dias 7, 14 e 28
Cegar os participantes
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Que tratamento o paciente acha que recebeu (placebo/GON/incerto)
Dias 7, 14 e 28
Investigadores que cegam
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Que tratamento os investigadores acham que o paciente recebeu
Dias 7, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL6719705818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão armazenados usando o Castor EDC. Todas as cópias impressas serão armazenadas nos centros individuais. Se solicitado, após a conclusão do estudo, os dados podem ser compartilhados com os PIs nos centros participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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