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Inyección de GON para un tratamiento más rápido y mejor de la cefalea en racimo (CHIANTI)

12 de marzo de 2024 actualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Inyección de GON para un tratamiento más rápido y mejor de la cefalea en racimos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La cefalea en racimos es un trastorno de cefalea primaria muy grave. En la cefalea en racimos episódica, los ataques ocurren en 'ataques' (grupos) que duran de semanas a meses. El manejo de la cefalea en racimos implica una combinación de ataque y tratamiento profiláctico. El tratamiento profiláctico actual de primera elección (verapamilo) tiene efectos secundarios considerables que pueden ser graves e incluyen arritmias cardíacas posiblemente fatales; y puede llevar semanas ajustar la dosis a una dosis efectiva. Ha surgido evidencia de que la inyección local de esteroides del nervio occipital mayor (NGO) puede ser eficaz en la cefalea en racimos, pero este método no se ha investigado como tratamiento profiláctico de primera línea en un grupo grande y bien documentado de pacientes con cefalea en racimos episódica que son todavía libre de medicación profiláctica y acaba de entrar en un nuevo episodio de cefalea en brotes. Como tal, la inyección de GON aún no ha llegado a los protocolos de tratamiento actuales. Los investigadores planean realizar este ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico para investigar si la inyección de GON es eficaz como tratamiento profiláctico de primera línea, con el objetivo de eliminar la necesidad de altas dosis de medicación diaria, como el verapamilo, con efectos secundarios asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roemer Brandt, MD
  • Número de teléfono: 0031620063703
  • Correo electrónico: r.b.brandt@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cefalea en racimos episódica de acuerdo con la clasificación internacional de trastornos de cefalea - tercera edición, ICHD-3
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
  • Los pacientes deben ser recién diagnosticados y sin tratamiento previo, o ya diagnosticados y actualmente libres de tratamiento profiláctico.
  • Los pacientes deben tener una media de 1 o más ataques por día en los 3 días anteriores a la inclusión.
  • Los pacientes deben estar en su período de grupo durante menos de 4 semanas antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación para el tratamiento con esteroides o verapamilo
  • El uso de anticoagulantes o trastorno hemorrágico conocido.
  • Uso de cualquier medicamento profiláctico para la cefalea en racimo
  • Pacientes con antecedentes de otro dolor de cabeza primario que actualmente están usando medicación profiláctica para este dolor de cabeza
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Verum
Droga: Metilprednisolona
Inyección única de GON con metilprednisolona
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de NaCl
Otro: Placebo
Inyección única de GON con NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total media de verapamilo
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
Diferencia en la dosis total media de verapamilo utilizada durante el período de estudio
Período de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para la remisión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número medio de días para la remisión (7 días consecutivos sin ataque)
12 semanas
Ataques diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número medio de ataques por día durante el período de estudio
12 semanas
Dosis máxima de verapamilo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dosis máxima de verapamilo
12 semanas
Terminación prematura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Terminación prematura del estudio por necesidad de medicación de escape
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicación de ataque.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El uso total de medicación de ataque (estratificado por oxígeno y sumatriptán)
12 semanas
Gravedad y duración del ataque diario
Periodo de tiempo: Para el período total del estudio y cada uno de los tres períodos consecutivos de 4 semanas
Número medio, gravedad (1-10) y duración del ataque por día.
Para el período total del estudio y cada uno de los tres períodos consecutivos de 4 semanas
Libertad de ataque
Periodo de tiempo: días 7, 14 y 28
Porcentaje de pacientes que están libres de ataques a los días 7, 14 y 28
días 7, 14 y 28
Cefalea no en racimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ocurrencia de cefalea 'no en racimo' (número de días e intensidad media por día afectado)
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (estratificados por tipo de efecto secundario (AE, SAE, SUSAR))
12 semanas
Sentimiento subjetivo
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Sentimiento subjetivo en los días 7, 14 y 28 (escala analógica visual, EVA. Escala de 0 a 10 donde 0 es lo peor imaginable y 10 lo mejor imaginable)
Días 7, 14 y 28
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación de satisfacción (escala de 7 puntos, de 0 a 6. 0 es completamente insatisfecho y 6 completamente satisfecho)
12 semanas
Recomendación
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
¿Recomendaría el paciente este tratamiento a otras personas?
Días 7, 14 y 28
Cegamiento de participantes
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Qué tratamiento cree el paciente que recibió (placebo/GON/incierto)
Días 7, 14 y 28
Investigadores ciegos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
¿Qué tratamiento creen los investigadores que ha tenido el paciente?
Días 7, 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL6719705818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se almacenarán utilizando Castor EDC. Todas las copias impresas se almacenarán en los centros individuales. Si se solicita, después de la finalización del estudio, los datos se pueden compartir con los PI en los centros participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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