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GON-Injektion für eine frühere und bessere Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen (CHIANTI)

12. März 2024 aktualisiert von: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-Injektion für eine frühere und bessere Behandlung von Clusterkopfschmerz: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Cluster-Kopfschmerz ist eine sehr schwere primäre Kopfschmerzerkrankung. Beim episodischen Cluster-Kopfschmerz treten Attacken in „Anfällen“ (Clustern) auf, die Wochen bis Monate andauern. Die Behandlung von Cluster-Kopfschmerz beinhaltet eine Kombination aus Attacke und prophylaktischer Behandlung. Die derzeitige prophylaktische Behandlung erster Wahl (Verapamil) hat beträchtliche Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können und möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen umfassen; und es kann Wochen dauern, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Es gibt Hinweise darauf, dass eine lokale Steroidinjektion des N. occipitalis major (GON) bei Cluster-Kopfschmerz wirksam sein kann, aber diese Methode wurde nicht als prophylaktische Erstlinienbehandlung in einer großen, gut dokumentierten Gruppe von Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz untersucht immer noch frei von prophylaktischen Medikamenten und hat gerade eine neue Cluster-Kopfschmerz-Episode bekommen. Daher hat die GON-Injektion noch keinen Eingang in aktuelle Behandlungsprotokolle gefunden. Die Forscher planen, diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die GON-Injektion als prophylaktische Erstlinienbehandlung wirksam ist, mit dem Ziel, die Notwendigkeit hoher Dosen täglicher Medikamente - wie Verapamil - mit den damit verbundenen Nebenwirkungen zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein episodischer Cluster-Kopfschmerz gemäß der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – dritte Ausgabe, ICHD-3 – diagnostiziert werden
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen neu diagnostiziert und behandlungsnaiv oder bereits diagnostiziert und derzeit frei von prophylaktischer Behandlung sein
  • Die Patienten müssen in den 3 Tagen vor der Aufnahme durchschnittlich 1 oder mehr Attacken pro Tag haben.
  • Die Patienten sollten vor der Aufnahme weniger als 4 Wochen in ihrer Clusterperiode sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für die Behandlung mit Steroiden oder Verapamil
  • Die Verwendung von Antikoagulanzien oder bekannter Blutgerinnungsstörung.
  • Verwendung von prophylaktischen Medikamenten gegen Cluster-Kopfschmerz
  • Patienten mit anderen primären Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, die derzeit prophylaktische Medikamente gegen diese Kopfschmerzen einnehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
Arzneimittel: Methylprednisolon
Einmalige GON-Injektion mit Methylprednisolon
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion von NaCl
Sonstiges: Placebo
Einmalige GON-Injektion mit NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verapamil mittlere Gesamtdosis
Zeitfenster: 12 Wochen Zeitraum
Unterschied in der mittleren Gesamtdosis von Verapamil, die während des Studienzeitraums verwendet wurde
12 Wochen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Remission (7 aufeinanderfolgende Tage ohne Attacke)
12 Wochen
Tägliche Angriffe
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Attacken pro Tag während des Studienzeitraums
12 Wochen
Spitzendosis Verapamil
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzendosis Verapamil
12 Wochen
Vorzeitige Kündigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorzeitiger Studienabbruch wegen Notwendigkeit einer Notfallmedikation
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Angriffsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamteinsatz von Angriffsmedikamenten (stratifiziert nach Sauerstoff und Sumatriptan)
12 Wochen
Schweregrad und Dauer des täglichen Angriffs
Zeitfenster: Für den gesamten Studienzeitraum und jeden der drei aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Zeiträume
Mittlere Anzahl, Schweregrad (1-10) und Dauer der Attacken pro Tag.
Für den gesamten Studienzeitraum und jeden der drei aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Zeiträume
Angriffsfreiheit
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28
Prozentsatz der Patienten, die an den Tagen 7, 14 und 28 anfallsfrei sind
Tag 7, 14 und 28
Nicht-Cluster-Kopfschmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von „Non-Cluster“-Kopfschmerzen (Anzahl der Tage und mittlere Intensität pro betroffenem Tag)
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (stratifiziert nach Art der Nebenwirkung (AE, SAE, SUSAR))
12 Wochen
Subjektives Empfinden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Subjektives Empfinden an den Tagen 7, 14 und 28 (visuelle Analogskala, VAS. Skala von 0 bis 10, wobei 0 am schlechtesten vorstellbar und 10 am besten vorstellbar ist)
Tage 7, 14 und 28
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheitswert (7-Punkte-Skala, 0 bis 6, 0 ist völlig unzufrieden und 6 völlig zufrieden)
12 Wochen
Empfehlung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Würde der Patient diese Behandlung anderen empfehlen?
Tage 7, 14 und 28
Teilnehmer blenden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Welche Behandlung glaubt der Patient erhalten zu haben (Placebo/GON/unsicher)
Tage 7, 14 und 28
Ermittler blenden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Welche Behandlung glauben die Ermittler, dass der Patient hatte
Tage 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL6719705818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit Castor EDC gespeichert. Alle Papierexemplare werden in den einzelnen Zentren aufbewahrt. Auf Wunsch können die Daten nach Abschluss der Studie mit de PIs in teilnehmenden Zentren geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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