Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk GON dla szybszego i lepszego leczenia klasterowego bólu głowy (CHIANTI)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Wstrzyknięcie GON w celu szybszego i lepszego leczenia klasterowego bólu głowy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Klasterowy ból głowy jest bardzo ciężkim pierwotnym bólem głowy. W przypadku epizodycznego klasterowego bólu głowy napady występują w „napadach” (grupach) trwających od tygodni do miesięcy. Leczenie klasterowego bólu głowy wymaga połączenia leczenia napadowego i profilaktycznego. Obecne leczenie profilaktyczne pierwszego wyboru (werapamil) ma znaczne skutki uboczne, które mogą być poważne i obejmować potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca; a miareczkowanie do skutecznej dawki może zająć tygodnie. Pojawiły się dowody na to, że miejscowe wstrzyknięcie steroidu w nerw potyliczny większy (GON) może być skuteczne w klasterowym bólu głowy, ale ta metoda nie została zbadana jako leczenie profilaktyczne pierwszego rzutu w dużej, dobrze udokumentowanej grupie pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy, którzy są wciąż wolny od leków profilaktycznych i właśnie wszedł w nowy epizod klasterowego bólu głowy. W związku z tym wstrzyknięcie GON nie znalazło jeszcze miejsca w obecnych protokołach leczenia. Badacze planują przeprowadzić to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, aby zbadać, czy wstrzyknięcie GON jest skuteczne jako leczenie profilaktyczne pierwszego rzutu, mające na celu wyeliminowanie konieczności codziennego przyjmowania dużych dawek leków – takich jak werapamil – z towarzyszącymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów należy zdiagnozować epizodyczny klasterowy ból głowy zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy – wydanie trzecie, ICHD-3
  • Pacjenci muszą być w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani i nieleczeni wcześniej lub już zdiagnozowani i obecnie wolni od leczenia profilaktycznego
  • Pacjenci muszą mieć średnio 1 lub więcej ataków dziennie w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie.
  • Pacjenci powinni przebywać w grupie przez okres krótszy niż 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do leczenia sterydami lub werapamilem
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane zaburzenie krzepnięcia krwi.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków profilaktycznych na klasterowy ból głowy
  • Pacjenci z innym pierwotnym bólem głowy w wywiadzie, którzy obecnie stosują profilaktycznie leki przeciw temu bólowi głowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Verum
Lek: Metyloprednizolon
Pojedyncza iniekcja GON z metyloprednizolonem
Komparator placebo: Placebo
Wtrysk NaCl
Inny: Placebo
Pojedyncza iniekcja GON z NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka całkowita werapamilu
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
Różnica w średniej całkowitej dawce werapamilu zastosowanej w okresie badania
Okres 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mediana liczby dni do remisji (7 kolejnych dni bez napadu)
12 tygodni
Codzienne ataki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba ataków dziennie w okresie badania
12 tygodni
Szczytowa dawka werapamilu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa dawka werapamilu
12 tygodni
Przedwczesne zakończenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedwczesne zakończenie badania z powodu konieczności zastosowania leków ratunkowych
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków atakujących
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zużycie leków napadowych (stratyfikowane dla tlenu i sumatryptanu)
12 tygodni
Dzienne nasilenie i czas trwania ataku
Ramy czasowe: Za cały okres badania i każdy z trzech kolejnych 4-tygodniowych okresów
Średnia liczba, nasilenie (1-10) i czas trwania ataku na dzień.
Za cały okres badania i każdy z trzech kolejnych 4-tygodniowych okresów
Swoboda ataków
Ramy czasowe: dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów bez napadów w dniach 7, 14 i 28
dni 7, 14 i 28
Nieklasterowy ból głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie „nieklasterowego” bólu głowy (liczba dni i średnia intensywność na dotknięty dzień)
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (podział ze względu na rodzaj działania niepożądanego (AE, SAE, SUSAR))
12 tygodni
Subiektywne odczucie
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Subiektywne odczucia w dniach 7, 14 i 28 (wizualna skala analogowa, VAS. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 10 najlepsze, jakie można sobie wyobrazić)
Dni 7, 14 i 28
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zadowolenia (7-punktowa skala, od 0 do 6. 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 6 całkowity brak satysfakcji)
12 tygodni
Rekomendacje
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Czy pacjent poleciłby to leczenie innym
Dni 7, 14 i 28
Oślepianie uczestników
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Jakie leczenie pacjent uważa, że ​​otrzymał (placebo/GON/niepewne)
Dni 7, 14 i 28
Oślepiający śledczy
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Jakie leczenie według badaczy otrzymał pacjent
Dni 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL6719705818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą przechowywane przy użyciu Castor EDC. Wszystkie egzemplarze papierowe będą przechowywane w poszczególnych ośrodkach. Na żądanie, po zakończeniu badania, dane mogą być udostępniane de PI w uczestniczących ośrodkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami