Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GON-injektio klusteripäänsärkyjen nopeampaan ja parempaan hoitoon (CHIANTI)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injektio klusteripäänsärkyn nopeampaan ja parempaan hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Klusteripäänsärky on erittäin vakava primaarinen päänsärkyhäiriö. Jaksottaisessa klusteripäänsärkyssä kohtauksia esiintyy "kohtauksina" (ryppäinä), jotka kestävät viikoista kuukausiin. Klusteripäänsäryn hallintaan kuuluu hyökkäyksen ja profylaktisen hoidon yhdistelmä. Nykyisellä ensisijaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla (verapamiili) on huomattavia sivuvaikutuksia, jotka voivat olla vakavia ja sisältävät mahdollisesti kuolemaan johtavia sydämen rytmihäiriöitä; ja tehokkaan annoksen titraus voi kestää viikkoja. On saatu näyttöä siitä, että paikallinen steroidi-injektio suurempaan takaraivohermoon (GON) voi olla tehokas klusteripäänsärkyssä, mutta tätä menetelmää ei ole tutkittu ensilinjan profylaktisena hoitona suuressa, hyvin dokumentoidussa ryhmässä episodista klusteripäänsärkyä sairastavia potilaita. vielä vapaa profylaktisista lääkkeistä ja sai juuri uuden klusteripäänsärkyjakson. Sellaisenaan GON-injektio ei ole vielä löytänyt tiensä nykyisiin hoitokäytäntöihin. Tutkijat aikovat suorittaa tämän monikeskus-kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, onko GON-injektio tehokas ensilinjan profylaktisena hoitona, tavoitteena poistaa suurten päivittäisten lääkkeiden - kuten verapamiilin - tarve ja niihin liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitava episodinen klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan - kolmas painos, ICHD-3
  • Potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita
  • Potilaiden on oltava äskettäin diagnosoituja ja heillä ei ole ollut hoitoa tai jo diagnosoitu ja tällä hetkellä vapaa profylaktisesta hoidosta
  • Potilailla on oltava keskimäärin yksi tai useampi kohtaus päivässä 3 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaiden tulee olla klusterijaksossaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidi- tai verapamiilihoidon vasta-aihe
  • Antikoagulanttien käyttö tai tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Minkä tahansa profylaktisen lääkkeen käyttö klusteripäänsärkyyn
  • Potilaat, joilla on ollut muita ensisijaisia ​​päänsärkyä ja jotka käyttävät tällä hetkellä profylaktista lääkitystä tähän päänsärkyyn
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verum
Lääke: Metyyliprednisoloni
Yksi GON-injektio metyyliprednisolonin kanssa
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl:n injektio
Muut: Plasebo
Yksittäinen GON-injektio NaCl:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verapamiilin keskimääräinen kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Ero verapamiilin keskimääräisessä kokonaisannoksessa, jota käytettiin tutkimusjakson aikana
12 viikon ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä remissioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien mediaanimäärä remissioon (7 peräkkäistä päivää ilman hyökkäystä)
12 viikkoa
Päivittäiset hyökkäykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen hyökkäysten määrä päivässä tutkimusjakson aikana
12 viikkoa
Huippuannos verapamiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huippuannos verapamiili
12 viikkoa
Ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen pakolääkkeen tarpeen vuoksi
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyökkäyslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyökkäyslääkityksen kokonaiskäyttö (happi ja sumatriptaani kerrostettuna)
12 viikkoa
Päivittäisen hyökkäyksen vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Koko opintojaksolle ja jokaiselle kolmelle peräkkäiselle 4 viikon ajanjaksolle
Kohtauksen keskimääräinen lukumäärä, vakavuus (1-10) ja kesto päivässä.
Koko opintojaksolle ja jokaiselle kolmelle peräkkäiselle 4 viikon ajanjaksolle
Hyökkäysvapaus
Aikaikkuna: päivät 7, 14 ja 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia päivinä 7, 14 ja 28
päivät 7, 14 ja 28
Ei-klusteripäänsärky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
"ei-klusteripäänsäryn" esiintyminen (päivien lukumäärä ja keskimääräinen voimakkuus sairastuneen päivän aikana)
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (sivuvaikutuksen tyypin mukaan (AE, SAE, SUSAR))
12 viikkoa
Subjektiivinen tunne
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Subjektiivinen tunne päivinä 7, 14 ja 28 (visuaalinen analoginen asteikko, VAS. Asteikko 0:sta 10:een, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva ja 10 paras kuviteltavissa oleva)
Päivät 7, 14 ja 28
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyyspisteet (7 pisteen asteikko, 0-6. 0 on täysin tyytymätön ja 6 täysin tyytyväinen)
12 viikkoa
Suositus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Suositteleeko potilas tätä hoitoa muille
Päivät 7, 14 ja 28
Sokaisevat osallistujat
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Mitä hoitoa potilas luulee saaneensa (plasebo/GON/epävarma)
Päivät 7, 14 ja 28
Sokaisevat tutkijat
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Mitä hoitoa tutkijat uskovat potilaan saaneen
Päivät 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL6719705818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot tallennetaan Castor EDC:n avulla. Kaikki paperikopiot säilytetään yksittäisissä keskuksissa. Tiedot voidaan pyynnöstä jakaa tutkimuksen päätyttyä osallistuvien keskusten PI:iden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia