Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GON-injektion til en hurtigere og bedre behandling af klyngehovedpine (CHIANTI)

12. marts 2024 opdateret af: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injektion til en hurtigere og bedre behandling af klyngehovedpine: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Klyngehovedpine er en meget alvorlig primær hovedpinelidelse. Ved episodisk klyngehovedpine opstår anfald i 'anfald' (klynger), der varer uger til måneder. Håndtering af klyngehovedpine indebærer en kombination af angreb og profylaktisk behandling. Den nuværende profylaktiske førstevalgsbehandling (verapamil) har betydelige bivirkninger, som kan være alvorlige og omfatte muligvis fatale hjertearytmier; og det kan tage uger at titrere til en effektiv dosis. Der er fremkommet beviser for, at lokal steroidinjektion af den større occipitale nerve (GON) kan være effektiv ved klyngehovedpine, men denne metode er ikke blevet undersøgt som en førstelinje profylaktisk behandling i en stor, veldokumenteret gruppe af episodisk klyngehovedpinepatienter, der er stadig fri for profylaktisk medicin og er lige gået ind i en ny klyngehovedpineepisode. Som sådan har GON-injektion endnu ikke fundet vej til de nuværende behandlingsprotokoller. Efterforskerne planlægger at udføre dette multicenter dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om GON-injektion er effektiv som en førstelinjes profylaktisk behandling, med det formål at fjerne behovet for høje doser af daglig medicin - såsom verapamil - med tilhørende bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med episodisk klyngehovedpine i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser - tredje udgave, ICHD-3
  • Patienterne skal være i alderen 18-65 år
  • Patienter skal være nydiagnosticeret og behandlingsnaive eller allerede diagnosticeret og i øjeblikket fri for profylaktisk behandling
  • Patienter skal have et gennemsnit på 1 eller flere anfald om dagen i de 3 dage forud for inklusion.
  • Patienter bør være i deres klyngeperiode i kortere end 4 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for behandling med steroider eller verapamil
  • Brug af antikoagulantia eller kendt blødningsforstyrrelse.
  • Brug af enhver profylaktisk medicin mod klyngehovedpine
  • Patienter med en historie med anden primær hovedpine, som i øjeblikket bruger profylaktisk medicin mod denne hovedpine
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum
Medicin: Methylprednisolon
Enkelt GON-injektion med methylprednisolon
Placebo komparator: Placebo
Injektion af NaCl
Andet: Placebo
Enkelt GON-injektion med NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verapamil gennemsnitlig total dosis
Tidsramme: 12 ugers periode
Forskel i gennemsnitlig total dosis af verapamil brugt i undersøgelsesperioden
12 ugers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til remission
Tidsramme: 12 uger
Median antal dage til remission (7 på hinanden følgende dage uden angreb)
12 uger
Daglige angreb
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal angreb pr. dag i undersøgelsesperioden
12 uger
Maksimal dosis verapamil
Tidsramme: 12 uger
Maksimal dosis verapamil
12 uger
For tidlig opsigelse
Tidsramme: 12 uger
For tidlig afbrydelse af studiet på grund af behov for flugtmedicin
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af angrebsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Den samlede brug af angrebsmedicin (stratificeret for oxygen og sumatriptan)
12 uger
Dagligt angrebs sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: For den samlede studieperiode og hver af de tre på hinanden følgende 4-ugers tidsperioder
Gennemsnitligt antal, sværhedsgrad (1-10) og angrebets varighed pr. dag.
For den samlede studieperiode og hver af de tre på hinanden følgende 4-ugers tidsperioder
Angrebsfrihed
Tidsramme: dag 7, 14 og 28
Procentdel af patienter, der er angrebsfri på dag 7, 14 og 28
dag 7, 14 og 28
Ikke-klyngehovedpine
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af 'non-cluster' hovedpine (antal dage og gennemsnitlig intensitet pr. påvirket dag)
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (stratificeret for type bivirkning (AE, SAE, SUSAR))
12 uger
Subjektiv følelse
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Subjektiv følelse på dag 7, 14 og 28 (visuel analog skala, VAS. Skala fra 0 til 10, hvor 0 er værst tænkelige og 10 bedst tænkelige)
Dag 7, 14 og 28
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshedsscore (7 point skala, 0 til 6. 0 er fuldstændig utilfreds og 6 fuldstændig tilfreds)
12 uger
Henstilling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Vil patienten anbefale denne behandling til andre
Dag 7, 14 og 28
Blænder deltagere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Hvilken behandling mener patienten, at han/hun fik (placebo/GON/usikker)
Dag 7, 14 og 28
Blindende efterforskere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Hvilken behandling mener efterforskerne, at patienten har fået
Dag 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL6719705818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gemt ved hjælp af Castor EDC. Alle papirkopier vil blive opbevaret i de enkelte centre. Efter afslutning af undersøgelsen kan data efter anmodning deles med de PI'er i deltagende centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger