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GON-iniezione per un trattamento più rapido e migliore della cefalea a grappolo (CHIANTI)

12 marzo 2024 aggiornato da: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Iniezione di GON per un trattamento più rapido e migliore della cefalea a grappolo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La cefalea a grappolo è una cefalea primaria molto grave. Nella cefalea a grappolo episodica, gli attacchi si verificano in "attacchi" (grappoli) della durata di settimane o mesi. La gestione della cefalea a grappolo comporta una combinazione di attacco e trattamento profilattico. L'attuale trattamento profilattico di prima scelta (verapamil) ha notevoli effetti collaterali che possono essere gravi e includere aritmie cardiache potenzialmente fatali; e possono essere necessarie settimane per titolare a una dose efficace. È emersa la prova che l'iniezione locale di steroidi del grande nervo occipitale (GON) può essere efficace nella cefalea a grappolo, ma questo metodo non è stato studiato come trattamento profilattico di prima linea in un ampio e ben documentato gruppo di pazienti con cefalea a grappolo episodica che sono ancora privo di farmaci profilattici ed è appena entrato in un nuovo episodio di cefalea a grappolo. In quanto tale, l'iniezione di GON non ha ancora trovato la sua strada negli attuali protocolli di trattamento. I ricercatori hanno in programma di eseguire questo studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco per verificare se l'iniezione di GON sia efficace come trattamento profilattico di prima linea, con l'obiettivo di eliminare la necessità di alte dosi di farmaci giornalieri - come il verapamil - con effetti collaterali associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticata la cefalea a grappolo episodica secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea - terza edizione, ICHD-3
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi e naïve al trattamento, o già diagnosticati e attualmente liberi da trattamento profilattico
  • I pazienti devono avere una media di 1 o più attacchi al giorno nei 3 giorni precedenti l'inclusione.
  • I pazienti devono essere nel loro periodo di cluster per meno di 4 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione per il trattamento con steroidi o verapamil
  • L'uso di anticoagulanti o disturbi emorragici noti.
  • Uso di qualsiasi farmaco profilattico per la cefalea a grappolo
  • Pazienti con una storia di altra cefalea primaria che stanno attualmente utilizzando farmaci profilattici per questa cefalea
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
Droga: Metilprednisolone
Singola iniezione GON con metilprednisolone
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di NaCl
Altro: Placebo
Singola iniezione GON con NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verapamil dose totale media
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
Differenza nella dose totale media di verapamil utilizzata durante il periodo di studio
Periodo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero mediano di giorni alla remissione (7 giorni consecutivi senza attacco)
12 settimane
Attacchi quotidiani
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di attacchi al giorno durante il periodo di studio
12 settimane
Dose di picco verapamil
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose di picco verapamil
12 settimane
Risoluzione anticipata
Lasso di tempo: 12 settimane
Interruzione anticipata dello studio per necessità di farmaci di fuga
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per l'attacco
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso totale di farmaci per l'attacco (stratificato per ossigeno e sumatriptan)
12 settimane
Gravità e durata dell'attacco giornaliero
Lasso di tempo: Per il periodo di studio totale e ciascuno dei tre periodi consecutivi di 4 settimane
Numero medio, gravità (1-10) e durata dell'attacco al giorno.
Per il periodo di studio totale e ciascuno dei tre periodi consecutivi di 4 settimane
Libertà di attacco
Lasso di tempo: giorni 7, 14 e 28
Percentuale di pazienti liberi da attacchi ai giorni 7, 14 e 28
giorni 7, 14 e 28
Cefalea non a grappolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Presenza di cefalea "non a grappolo" (numero di giorni e intensità media per giorno affetto)
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi (stratificati per tipo di effetto collaterale (AE, SAE, SUSAR))
12 settimane
Sensazione soggettiva
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Sensazione soggettiva ai giorni 7, 14 e 28 (scala analogica visiva, VAS. Scala da 0 a 10 dove 0 è il peggiore immaginabile e 10 il migliore immaginabile)
Giorni 7, 14 e 28
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di soddisfazione (scala a 7 punti, da 0 a 6. 0 è completamente insoddisfatto e 6 completamente soddisfatto)
12 settimane
Raccomandazione
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Il paziente consiglierebbe questo trattamento ad altri?
Giorni 7, 14 e 28
Partecipanti accecanti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Quale trattamento pensa di aver ricevuto il paziente (placebo/GON/incerto)
Giorni 7, 14 e 28
Investigatori accecanti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Quale trattamento pensano gli investigatori che il paziente abbia avuto
Giorni 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL6719705818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno archiviati utilizzando Castor EDC. Tutte le copie cartacee saranno conservate nei singoli centri. Se richiesto, dopo il completamento dello studio, i dati possono essere condivisi con de PI nei centri partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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