Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RGI-2001 pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

29. dubna 2024 aktualizováno: Regimmune Corporation

Otevřená fáze 2, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RGI-2001 pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli ve srovnání se současnými kontrolami u subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato otevřená studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost opakovaných dávek RGI-2001 v kombinaci se standardní léčbou pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGvHD) u subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk ( alloHSCT). Tyto subjekty budou porovnány se současnými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení šesti týdenních dávek RGI-2001 v kombinaci se standardní léčbou pro prevenci aGvHD u ​​subjektů po alloHSCT. Studie bude zahrnovat bezpečnostní zaváděcí fázi k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 6 týdenních dávek RGI-2001, po níž bude následovat expanzní fáze, ve které bude potenciální účinnost 6 týdenních dávek RGI-2001 kromě standardní péče o GvHD bude posouzena profylaxe. Bude provedeno srovnání se současnou kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  2. Má hematologickou malignitu, která zahrnuje akutní myeloidní leukémii (AML), akutní lymfoblastickou leukémii z T nebo B buněk (ALL), myelodysplastický syndrom (MDS), chronickou myelomonocytární leukémii (CMML), myeloproliferativní poruchu (MPD) včetně myeloidní metaplazie a CML
  3. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  4. Transplantační dárce: Odpovídající příbuzný dárce nebo Nepříbuzný dárce
  5. Je kandidátem na profylaxi proti onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD), která zahrnuje inhibitor kalcineurinu
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zařazením negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu 30 dnů po podání RGI-2001
  8. Pokud muž, musí být sterilní nebo musí být ochotný používat schválenou metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po podání poslední dávky RGI-2001

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal nějakou jinou předchozí transplantaci orgánů
  2. Plánovaný postup k odstranění regulačních T buněk z materiálů dárcovských transplantací
  3. Plánované kondicionování se sníženou intenzitou
  4. měl předchozí léčbu anti-CD3, jinými protilátkami poškozujícími T buňky nebo anti-thymocytárním globulinem během 12 měsíců před procedurou alloHSCT
  5. Má progresivní základní maligní onemocnění včetně potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění
  6. Má známky aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně známého onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění (CT nebo MRI sken mozku je vyžadován pouze v případě klinického podezření na postižení CNS)
  7. Je žena a je těhotná nebo kojící
  8. Má zdokumentovanou anamnézu nekontrolovaného autoimunitního onemocnění nebo aktivní léčbu
  9. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu během 6 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RGI-2001
Subjektům bude podáván RGI 2001 v kombinaci se standardní léčbou
Lék: RGI-2001
Subjekty dostanou 6 týdenních dávek RGI 2001, 100 μg/kg prostřednictvím IV podání po dokončení alloHSCT
Ostatní jména:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Lék: Standartní péče
Standardní režim profylaxe péče bude podáván podle institucionálních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně II-IV aGVHD
Časové okno: 100. den po transplantaci
Akutní GVHD bude hodnocena a hodnocena podle modifikovaných kritérií KEYSTONE a stupeň závažnosti (stupeň II až IV) byl zachycen během prvních 100 dnů po transplantaci
100. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně II-IV aGVHD
Časové okno: 180. den po transplantaci
Akutní GVHD bude hodnocena a hodnocena do 180 dnů po transplantaci
180. den po transplantaci
Míra úmrtnosti bez recidivy (NRM).
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Odhadne se pravděpodobnost úmrtnosti, které nepředchází relaps základního maligního onemocnění
1 rok po transplantaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Bude odhadnuta pravděpodobnost přežití bez relapsu základního maligního onemocnění
1 rok po transplantaci
GvHD-free, Relapse Free Survival (GRFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Bude odhadnuta pravděpodobnost přežití bez relapsu základního maligního onemocnění, bez závažné (3.–4. stupně) akutní GVHD a bez chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresi
1 rok po transplantaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bude odhadnuta
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regimmune Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGI-2001-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení