Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RGI-2001 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en sujetos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

29 de abril de 2024 actualizado por: Regimmune Corporation

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de RGI-2001 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en comparación con controles contemporáneos en sujetos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este estudio abierto de Fase II evaluará la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de RGI-2001 en combinación con el tratamiento estándar para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) en sujetos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas ( aloTPH). Estos sujetos serán comparados con controles contemporáneos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar seis dosis semanales de RGI-2001 en combinación con el tratamiento estándar para la prevención de aGvHD en sujetos después de alloHSCT. El estudio incluirá una Fase inicial de seguridad para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 6 dosis semanales de RGI-2001 seguida de una Fase de expansión en la que se evaluará la eficacia potencial de 6 dosis semanales de RGI-2001 además del tratamiento estándar para la EICH. Se evaluará la profilaxis. La comparación se hará con un grupo de control contemporáneo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades ≥ 18 y ≤ 65 años
  2. Tiene una neoplasia maligna hematológica que incluye leucemia mielógena aguda (AML), leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células T o B, síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML), trastorno mieloproliferativo (MPD) que incluye metaplasia mieloide y CML
  3. Debe tener una función adecuada del órgano.
  4. Donante de trasplante: donante relacionado compatible o donante no relacionado
  5. Es candidato para la profilaxis contra la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) que incluye un inhibidor de la calcineurina
  6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  7. Si es mujer en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y debe haber aceptado usar un método anticonceptivo de doble barrera durante 30 días después de la administración de RGI-2001
  8. Si es hombre, debe ser estéril o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de administración de RGI-2001

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido cualquier otro trasplante de órgano anterior
  2. Procedimiento planificado para agotar las células T reguladoras de los materiales de trasplante de donantes
  3. Acondicionamiento planificado de intensidad reducida
  4. Ha recibido tratamiento previo con anti-CD3, otros anticuerpos que agotan las células T o globulina antitimocitos dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento alloHSCT
  5. Tiene una enfermedad maligna subyacente progresiva, incluida la enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante
  6. Tiene evidencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), incluida la enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida (se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro solo en caso de sospecha clínica de afectación del SNC)
  7. Es mujer y está embarazada o lactando
  8. Tiene antecedentes documentados de enfermedad autoinmune no controlada o en tratamiento activo
  9. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RGI-2001
A los sujetos se les administrará RGI 2001 en combinación con el tratamiento estándar
Droga: RGI-2001
Los sujetos recibirán 6 dosis semanales de RGI 2001, 100 μg/kg por vía IV después de completar el alloHSCT
Otros nombres:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Droga: Estándar de cuidado
El régimen de profilaxis estándar de atención se administrará de acuerdo con las pautas institucionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados II-IV aGVHD
Periodo de tiempo: Día 100 post-trasplante
La EICH aguda se calificará y evaluará de acuerdo con los criterios KEYSTONE modificados y el grado de gravedad (Grado II a IV) se capturó durante los primeros 100 días posteriores al trasplante.
Día 100 post-trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados II-IV aGVHD
Periodo de tiempo: Día 180 postrasplante
La GVHD aguda se calificará y evaluará dentro de los 180 días posteriores al trasplante
Día 180 postrasplante
Tasas de mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de mortalidad no precedida por una recaída de la enfermedad maligna subyacente.
1 año postrasplante
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de supervivencia sin recaída de la neoplasia maligna subyacente.
1 año postrasplante
Supervivencia sin recaídas y sin GvHD (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de supervivencia sin recaída de la enfermedad maligna subyacente, sin EICH aguda grave (grados 3-4) y sin EICH crónica que requiera inmunosupresión sistémica.
1 año postrasplante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
Se estimará la probabilidad de supervivencia.
1 año postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regimmune Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RGI-2001-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones