Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RGI-2001 for forebygging av akutt graft-vs-vert-sykdom hos forsøkspersoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

29. april 2024 oppdatert av: Regimmune Corporation

En åpen etikett fase 2, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RGI-2001 for forebygging av akutt graft-vs-vert-sykdom sammenlignet med moderne kontroller hos forsøkspersoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne åpne fase II-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte doser av RGI-2001 i kombinasjon med standardbehandling for forebygging av akutt graft-vs-vert-sykdom (aGvHD) hos personer etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ( alloHSCT). Disse fagene vil bli sammenlignet med moderne kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere seks ukentlige doser av RGI-2001 i kombinasjon med standardbehandling for forebygging av aGvHD hos personer som følger alloHSCT. Studien vil inkludere en sikkerhetsinnkjøringsfase for å vurdere sikkerheten og toleransen til 6 ukentlige doser av RGI-2001 etterfulgt av en utvidelsesfase der den potensielle effekten av 6 ukentlige doser av RGI-2001 i tillegg til standardbehandling for GvHD profylakse vil bli vurdert. Sammenligning vil bli gjort med en samtidig kontrollgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Har en hematologisk malignitet som inkluderer akutt myelogen leukemi (AML), T- eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) Myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), myeloproliferativ lidelse (MPD) inkludert myeloide metaplasi og CML
  3. Må ha tilstrekkelig organfunksjon
  4. Transplantasjonsdonor: Matchende beslektet donor eller urelatert donor
  5. Er en kandidat for anti-graft-vs-host-disease (GvHD) profylakse som inkluderer en calcineurin-hemmer
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  7. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha hatt en negativ serumgraviditetstest før påmelding og må ha samtykket i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode i 30 dager etter RGI-2001 administrering
  8. Hvis mann, må være steril eller villig til å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose av RGI-2001 administrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt noen annen tidligere organtransplantasjon
  2. Planlagt prosedyre for å tømme regulatoriske T-celler fra donortransplantasjonsmaterialer
  3. Planlagt kondisjonering med redusert intensitet
  4. Har hatt tidligere behandling med anti-CD3, andre T-celledepleterende antistoffer eller anti-tymocyttglobulin innen 12 måneder før alloHSCT-prosedyren
  5. Har progressiv underliggende ondartet sykdom inkludert lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
  6. Har bevis på sykdom i aktivt sentralnervesystem (CNS), inkludert kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT- eller MR-skanning av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om CNS-involvering)
  7. Er kvinne og gravid eller ammer
  8. Har en dokumentert historie med ukontrollert autoimmun sykdom eller på aktiv behandling
  9. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før du fikk studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RGI-2001
Forsøkspersonene vil bli administrert RGI 2001 i kombinasjon med standardbehandling
Legemiddel: RGI-2001
Forsøkspersonene vil motta 6 ukentlige doser av RGI 2001, 100 μg/kg via IV-administrasjon etter fullført alloHSCT
Andre navn:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorgsprofylakse vil bli administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader II-IV aGVHD
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
Akutt GVHD vil bli gradert og vurdert i henhold til modifiserte KEYSTONE-kriterier, og alvorlighetsgraden (grad II til IV) ble fanget opp gjennom de første 100 dagene etter transplantasjon
Dag 100 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader II-IV aGVHD
Tidsramme: Dag 180 etter transplantasjon
Akutt GVHD vil bli gradert og vurdert innen 180 dager etter transplantasjon
Dag 180 etter transplantasjon
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM).
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Sannsynligheten for dødelighet som ikke innledes av tilbakefall av den underliggende maligniteten vil bli estimert
1 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Sannsynligheten for å overleve uten tilbakefall av den underliggende maligniteten vil bli estimert
1 år etter transplantasjon
GvHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Sannsynligheten for overlevelse uten tilbakefall av den underliggende maligniteten, uten alvorlig (grad 3-4) akutt GVHD og uten kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppresjon vil bli estimert
1 år etter transplantasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Sannsynligheten for å overleve vil bli estimert
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regimmune Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RGI-2001-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger