Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RGI-2001 dotyczący zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regimmune Corporation

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RGI-2001 w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi w porównaniu ze współczesnymi grupami kontrolnymi u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To otwarte badanie fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych dawek RGI-2001 w połączeniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych ( alloHSCT). Osoby te zostaną porównane ze współczesnymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę sześciu tygodniowych dawek RGI-2001 w połączeniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu aGvHD u ​​pacjentów po alloHSCT. Badanie obejmie fazę wstępną bezpieczeństwa, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 6 tygodniowych dawek RGI-2001, po której nastąpi faza rozszerzająca, w której potencjalna skuteczność 6 tygodniowych dawek RGI-2001 oprócz standardowej opieki nad GvHD zostanie oceniona profilaktyka. Porównanie zostanie wykonane z równoczesną grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  2. Ma nowotwór układu krwiotwórczego, który obejmuje ostrą białaczkę szpikową (AML), ostrą białaczkę limfoblastyczną z limfocytów T lub B (ALL), zespół mielodysplastyczny (MDS), przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML), chorobę mieloproliferacyjną (MPD), w tym metaplazję szpikową i CML
  3. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  4. Dawca przeszczepu: dopasowany dawca spokrewniony lub dawca niespokrewniony
  5. Jest kandydatem do profilaktyki przeciw chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która obejmuje inhibitor kalcyneuryny
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą przez 30 dni po podaniu RGI-2001
  8. Jeśli mężczyzna, musi być bezpłodny lub chętny do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki RGI-2001

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał jakiekolwiek inne wcześniejsze przeszczepy narządów
  2. Planowana procedura usuwania regulatorowych limfocytów T z materiałów przeszczepionych od dawców
  3. Planowane warunkowanie o zmniejszonej intensywności
  4. Był wcześniej leczony anty-CD3, innymi przeciwciałami niszczącymi limfocyty T lub globuliną antytymocytarną w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem alloHSCT
  5. Ma postępującą chorobę podstawową, w tym potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną
  6. Ma dowody na czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym rozpoznaną chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
  7. Jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Ma udokumentowaną historię niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej lub aktywnego leczenia
  9. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RGI-2001
Osobnikom zostanie podany RGI 2001 w połączeniu ze standardowym leczeniem
Lek: RGI-2001
Pacjenci otrzymają 6 tygodniowych dawek RGI 2001, 100 μg/kg dożylnie po zakończeniu alloHSCT
Inne nazwy:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Lek: Standard opieki
Standardowy schemat profilaktyki opieki będzie podawany zgodnie z wytycznymi instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasy II-IV aGVHD
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepieniu
Ostra GVHD będzie klasyfikowana i oceniana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami KEYSTONE, a stopień ciężkości (stopień II do IV) będzie rejestrowany w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu
Dzień 100 po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie II-IV aGVHD
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Ostra GVHD zostanie oceniona i oceniona w ciągu 180 dni po przeszczepie
Dzień 180 po przeszczepie
Wskaźniki śmiertelności bez nawrotu (NRM).
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo zgonu, który nie był poprzedzony nawrotem choroby nowotworowej
1 rok po przeszczepie
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Ocenione zostanie prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu choroby nowotworowej
1 rok po przeszczepie
Przeżycie bez GvHD, bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu choroby podstawowej, bez ciężkiej (stopnia 3-4) ostrej GVHD i bez przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo przeżycia
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regimmune Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGI-2001-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami