Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RGI-2001 для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» у субъектов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

29 апреля 2024 г. обновлено: Regimmune Corporation

Открытая фаза 2, исследование по оценке безопасности и эффективности RGI-2001 для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина» по сравнению с современным контролем у субъектов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это открытое исследование фазы II будет оценивать безопасность и эффективность повторных доз RGI-2001 в сочетании со стандартным лечением для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGvHD) у субъектов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток ( аллоТГСК). Эти предметы будут сравниваться с современными средствами контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки шести недельных доз RGI-2001 в сочетании со стандартным лечением для профилактики оРТПХ у субъектов после аллоТГСК. Исследование будет включать вводную фазу безопасности для оценки безопасности и переносимости 6 еженедельных доз RGI-2001, за которой следует фаза расширения, на которой потенциальная эффективность 6 недельных доз RGI-2001 в дополнение к стандартному лечению БТПХ будет оценена профилактика. Сравнение будет сделано с современной контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
  2. Имеет гематологическое злокачественное новообразование, которое включает острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), Т- или В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), миелодиспластический синдром (МДС), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХМЛ), миелопролиферативное заболевание (МПЗ), включая миелоидную метаплазию и ХМЛ.
  3. Должен иметь адекватную функцию органа
  4. Донор трансплантата: Подходящий родственный донор или неродственный донор
  5. Является кандидатом для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (GvHD), которая включает ингибитор кальциневрина
  6. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
  7. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации и должна согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции в течение 30 дней после введения RGI-2001.
  8. Если мужчина, он должен быть бесплодным или быть готовым использовать утвержденный метод контрацепции с момента информированного согласия до 90 дней после введения последней дозы RGI-2001.

Критерий исключения:

  1. Были ли какие-либо другие предшествующие трансплантации органов
  2. Планируемая процедура истощения регуляторных Т-клеток из материалов донорских трансплантатов
  3. Запланированное кондиционирование с пониженной интенсивностью
  4. Ранее проводилось лечение анти-CD3, другими антителами, разрушающими Т-клетки, или антитимоцитарным глобулином в течение 12 месяцев до процедуры аллоТГСК.
  5. Имеет прогрессирующее основное злокачественное заболевание, включая посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание.
  6. Имеет признаки активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая известное заболевание головного мозга или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуется только в случае клинического подозрения на поражение ЦНС)
  7. Женщина и беременна или кормит грудью
  8. Имеет задокументированный анамнез неконтролируемого аутоиммунного заболевания или активное лечение
  9. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РГИ-2001
Субъектам будет назначен RGI 2001 в сочетании со стандартным лечением.
Лекарство: РГИ-2001
Субъекты будут получать 6 еженедельных доз RGI 2001, 100 мкг/кг посредством внутривенного введения после завершения аллоТГСК.
Другие имена:
  • КРН-7000
  • РГИ-7000
Лекарство: Стандарт заботы
Стандартный режим профилактики ухода будет применяться в соответствии с институциональными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
II-IV степени РТПХ
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
Острая РТПХ будет классифицироваться и оцениваться в соответствии с модифицированными критериями KEYSTONE, а степени тяжести (степени со II по IV) будут фиксироваться в течение первых 100 дней после трансплантации.
100-й день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРТПХ II-IV степени
Временное ограничение: День 180 после трансплантации
Острая РТПХ будет классифицирована и оценена в течение 180 дней после трансплантации.
День 180 после трансплантации
Показатели безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Будет оценена вероятность смертности, которой не предшествовал рецидив основного злокачественного новообразования.
1 год после трансплантации
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Будет оценена вероятность выживания без рецидива основного злокачественного новообразования.
1 год после трансплантации
Выживаемость без РТПХ и безрецидивов (GRFS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Будет оценена вероятность выживания без рецидива основного злокачественного новообразования, без тяжелой (3-4 степени) острой РТПХ и без хронической РТПХ, требующей системной иммуносупрессии.
1 год после трансплантации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Вероятность выживания будет оценена
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regimmune Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RGI-2001-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками